Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance.
Code de la santé publique
Article R5133-4
Partie réglementaire › Cinquième partie : Produits de santé › Livre Ier : Produits pharmaceutiques › Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre III : Réactifs › Section 2 : Obligation de signalement.
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