Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.
Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et R. 5121-219.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.