Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de réactovigilance.
Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités fixées par ce dernier.
Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.