Code de la santé publique

Article R5212-39

Partie réglementaire › Cinquième partie : Produits de santé › Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique › Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables

Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 inscrit dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 et, lorsqu'il existe, dans le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 :

1° L'identification du dispositif implantable par le code d'identification unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

2° La date d'implantation ;

3° Le cas échéant, la date d'explantation ;

4° Le cas échéant, s'il s'agit d'une reprise chirurgicale, sa mention ;

5° L'identification du service ou du professionnel de santé utilisateur ;

6° L'identification de l'établissement où l'implantation ou l'explantation du dispositif implantable a été réalisée.

Pour aller plus loin

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