Code de la santé publique

Article R5212-30

Partie réglementaire › Cinquième partie : Produits de santé › Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique › Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18 depuis l'acquisition du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif mentionné à l'article R. 5212-22 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ;

2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;

3° Le cas échéant, lorsque le dispositif d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, une copie de l'attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif d'occasion.

Pour aller plus loin

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