Code de la santé publique

Article R5212-28

Partie réglementaire › Cinquième partie : Produits de santé › Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique › Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :

1° Est cédé à un fabricant, tel que défini au paragraphe 30 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.

Pour aller plus loin

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