Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de qualité interne de leurs dispositifs.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, par décision prise après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection et publiée sur le site internet de l'Agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de contrôles interne et externe en définissant les mêmes prescriptions que celles prévues à l'article R. 5212-16.
En l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant veille à la mise en œuvre des modalités de contrôle de qualité interne fournies par le fabricant conformément au premier alinéa.