Les exploitants, au sens de l'article R. 5211-1, des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
Code de la santé publique
Article R5212-12
Partie réglementaire › Cinquième partie : Produits de santé › Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique › Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
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