Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
1° Pour un établissement de santé, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-4, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Pour un professionnel de santé ou un utilisateur professionnel d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident grave au sens du paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, de s'abstenir de le signaler sans délai conformément à l'article R. 5212-9.