Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de la Haute autorité de santé, ainsi que de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'elle a préalablement rendu un avis conforme sur la demande d'autorisation d'accès précoce.
Le projet de mesure est transmis à la Haute Autorité et, le cas échéant, à l'Agence, par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l'agence et de la Haute Autorité de santé sont réputés rendus en l'absence de réponse au terme d'un délai de trente jours.