Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 mis sur le marché ou en service en France :
1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice d'utilisation qui l'accompagne, ainsi que toute autre information prévue à la section 23 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;
2° Les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable, ainsi que la carte d'implant, prévues à l'article 18 du règlement (UE) susmentionné ;
3° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom et la dénomination commerciale sous lesquels le dispositif est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;
4° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 89 du règlement (UE) susmentionné.