Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises. Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments expérimentaux.
Code de la santé publique
Article R5124-57-3
Partie réglementaire › Cinquième partie : Produits de santé › Livre Ier : Produits pharmaceutiques › Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros › Section 4 : Fabrication et importation. › Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
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