Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de huit mois à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus de l'autorisation demandée.
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée initiale de dix ans. Elle peut être renouvelée pour une durée équivalente.
La demande de renouvellement est adressée à l'Agence par son titulaire neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation.