Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
Code de la santé publique
Article R1123-48
Partie réglementaire › Première partie : Protection générale de la santé › Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé › Titre II : Recherches impliquant la personne humaine › Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité › Sous-section 1 : Vigilance.
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