Titre Ier : Monopole des pharmaciens

Code de la santé publique · articles R4211-1 à R4212-1 · 64 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 64 articles

  1. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.

    Art. R4211-1Toute demande d'autorisation prévue à l'article L.
  2. Art. R4211-2Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.
  3. Art. R4211-3Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
  4. Art. R4211-4L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
  5. Art. R4211-5Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.
  6. Art. R4211-6Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L.
  7. Art. R4211-7Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R.
  8. Art. R4211-8L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît :
  9. Art. R4211-9L'autorisation prévue à l'article L.
  10. Art. R4211-10Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur le site internet de l'agence.

  11. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 2 : Ventes de plantes médicinales.

    Art. D4211-11Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste précise, être vendues par des personnes autres que…
  12. Art. D4211-12Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments…

  13. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Liste des huiles essentielles.

    Art. D4211-13La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L.

  14. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.

    Art. R4211-14Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L.

  15. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.

    Art. R4211-15Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L.

  16. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. › Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

    Art. R4211-16Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L.
  17. Art. R4211-17Les articles R.
  18. Art. R4211-18Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :
  19. Art. R4211-19Les dispositions des articles R.
  20. Art. R4211-20Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue…
  21. Art. R4211-21La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire…

  22. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. › Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R4211-22Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et…

  23. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.

    Art. R4211-23I.
  24. Art. R4211-24Les producteurs contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements, dans les conditions prévues au I de l'article L.
  25. Art. R4211-25Les producteurs ou leur éco-organisme peuvent faire appel aux grossistes-répartiteurs pour la remise aux officines de pharmacie des réceptacles mentionnés à l'article R.
  26. Art. R4211-27Les médicaments non utilisés sont détruits par incinération avec valorisation énergétique dans le respect de la réglementation en vigueur.
  27. Art. R4211-28La quantité de conditionnements gérée par les producteurs ou leur éco-organisme dans le cadre du dispositif prévu à l'article R.

  28. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement › Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation

    Art. R4211-32I.
  29. Art. R4211-33Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à…

  30. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement › Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

    Art. R4211-34I.
  31. Art. R4211-35Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la…
  32. Art. R4211-36I.

  33. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement › Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

    Art. R4211-37Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante…
  34. Art. R4211-38La personne responsable mentionnée à l'article R.
  35. Art. R4211-39L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne…
  36. Art. R4211-40Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à…
  37. Art. R4211-41Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :
  38. Art. R4211-42I.

  39. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement › Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

    Art. R4211-42-1I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont…
  40. Art. R4211-43I.
  41. Art. R4211-44I.
  42. Art. R4211-45Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  43. Art. R4211-46En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont…
  44. Art. R4211-47L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine…
  45. Art. R4211-48Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et…
  46. Art. R4211-49Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
  47. Art. R4211-50Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues…
  48. Art. R4211-51Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de…

  49. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement › Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition

    Art. R4211-51-1I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L.

  50. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement › Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R4211-52Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et…

  51. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 › Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation

    Art. R4211-53Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L.

  52. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 › Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

    Art. R4211-54I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R.

  53. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 › Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

    Art. R4211-55I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R.
  54. Art. R4211-56Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
  55. Art. R4211-57En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R.

  56. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 › Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés

    Art. R4211-58I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application…
  57. Art. R4211-59I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :
  58. Art. R4211-60Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  59. Art. R4211-61En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont…
  60. Art. R4211-62L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un…
  61. Art. R4211-63Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
  62. Art. R4211-64Les dispositions des articles R.
  63. Art. R4211-65Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au…

  64. Chapitre II : Dispositions pénales › Section unique : Médicaments à usage humain non utilisés.

    Art. R4212-1Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L.