La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
Code de la santé publique
Article R1123-60
Partie réglementaire › Première partie : Protection générale de la santé › Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé › Titre II : Recherches impliquant la personne humaine › Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité › Sous-section 1 : Vigilance.
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