Chapitre Ier : Dispositifs médicaux.

Code de la santé publique · articles L5461-1 à L5461-9 · 14 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 14 articles

  1. Art. L5461-1Sont habilités à rechercher et constater les infractions et manquements aux dispositions du titre I du livre II de la présente partie, prévus aux articles L.

  2. Section 1 : Sanctions pénales

    Art. L5461-2I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire…
  3. Art. L5461-2-1Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du…
  4. Art. L5461-3I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires :
  5. Art. L5461-4Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne…
  6. Art. L5461-4-1Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre…
  7. Art. L5461-4-2Le fait, pour les installations mentionnées à l'article L.
  8. Art. L5461-5Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et aux contrôles de qualité en application de…
  9. Art. L5461-6Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical ou de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux ou de leurs accessoires, de réaliser…
  10. Art. L5461-6-1I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :
  11. Art. L5461-6-2Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des…
  12. Art. L5461-7Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
  13. Art. L5461-8Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant…

  14. Section 2 : Sanctions financières

    Art. L5461-9Constitue un manquement soumis à sanction financière :