Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Code de la santé publique · articles R4211-42-1 à R4211-51 · 10 articles

01Articles

Les 10 articles

  1. Art. R4211-42-1I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont…
  2. Art. R4211-43I.
  3. Art. R4211-44I.
  4. Art. R4211-45Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  5. Art. R4211-46En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont…
  6. Art. R4211-47L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine…
  7. Art. R4211-48Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et…
  8. Art. R4211-49Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
  9. Art. R4211-50Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues…
  10. Art. R4211-51Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de…