Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Code de la santé publique · articles R4211-32 à R4211-52 · 23 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 23 articles

  1. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation

    Art. R4211-32I.
  2. Art. R4211-33Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à…

  3. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

    Art. R4211-34I.
  4. Art. R4211-35Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la…
  5. Art. R4211-36I.

  6. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

    Art. R4211-37Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante…
  7. Art. R4211-38La personne responsable mentionnée à l'article R.
  8. Art. R4211-39L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne…
  9. Art. R4211-40Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à…
  10. Art. R4211-41Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :
  11. Art. R4211-42I.

  12. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

    Art. R4211-42-1I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont…
  13. Art. R4211-43I.
  14. Art. R4211-44I.
  15. Art. R4211-45Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  16. Art. R4211-46En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont…
  17. Art. R4211-47L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine…
  18. Art. R4211-48Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et…
  19. Art. R4211-49Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
  20. Art. R4211-50Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues…
  21. Art. R4211-51Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de…

  22. Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition

    Art. R4211-51-1I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L.

  23. Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R4211-52Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et…