Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations

Code de la santé publique · articles R5139-1 à R5139-20 · 21 articles

01Articles

Les 21 articles

  1. Art. R5139-1Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines…
  2. Art. R5139-2Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R.
  3. Art. R5139-3Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les éléments suivants :
  4. Art. R5139-3-1I.
  5. Art. R5139-4La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou…
  6. Art. R5139-5Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits…
  7. Art. R5139-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier…
  8. Art. R5139-7Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de…
  9. Art. R5139-8I.
  10. Art. R5139-9La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
  11. Art. R5139-10I.
  12. Art. R5139-11I.
  13. Art. R5139-12Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R.
  14. Art. R5139-13Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées.
  15. Art. R5139-14Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des…
  16. Art. R5139-15Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des…
  17. Art. R5139-16Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de l'activité prévue par l'autorisation.
  18. Art. R5139-17Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou…
  19. Art. R5139-18L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées dans les conditions mentionnées au…
  20. Art. R5139-19La transmission d'informations mentionnées aux articles R.
  21. Art. R5139-20Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :