Chapitre IX : Micro-organismes et toxines

Code de la santé publique · articles R5139-1 à R5139-31 · 32 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 32 articles

  1. Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations

    Art. R5139-1Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines…
  2. Art. R5139-2Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R.
  3. Art. R5139-3Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les éléments suivants :
  4. Art. R5139-3-1I.
  5. Art. R5139-4La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou…
  6. Art. R5139-5Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits…
  7. Art. R5139-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier…
  8. Art. R5139-7Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de…
  9. Art. R5139-8I.
  10. Art. R5139-9La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
  11. Art. R5139-10I.
  12. Art. R5139-11I.
  13. Art. R5139-12Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R.
  14. Art. R5139-13Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées.
  15. Art. R5139-14Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des…
  16. Art. R5139-15Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des…
  17. Art. R5139-16Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de l'activité prévue par l'autorisation.
  18. Art. R5139-17Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou…
  19. Art. R5139-18L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées dans les conditions mentionnées au…
  20. Art. R5139-19La transmission d'informations mentionnées aux articles R.
  21. Art. R5139-20Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

  22. Section 2 : Prévention des risques

    Art. R5139-21Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines ou des produits…
  23. Art. R5139-22Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non toxique, non nocif ou toutes autres indications…
  24. Art. R5139-23Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L.
  25. Art. R5139-24La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être…
  26. Art. R5139-25Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L.

  27. Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

    Art. R5139-26Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence…
  28. Art. R5139-27La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R.
  29. Art. R5139-28Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession à titre gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :
  30. Art. R5139-29I.-La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées aux articles R.
  31. Art. R5139-30I.-La prescription des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées aux I…
  32. Art. R5139-31Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à…