Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Code de la santé publique · articles R513-10-1 à R5139-31 · 201 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 201 articles

  1. Chapitre X : Produits de tatouage › Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.

    Art. R513-10-1Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés.
  2. Art. R513-10-2La déclaration prévue à l'article L.
  3. Art. R513-10-3La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement…

  4. Chapitre X : Produits de tatouage › Section 2 : Composition des produits de tatouage.

    Art. R513-10-4Les substances contenues dans les encres de tatouage sont conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006.

  5. Chapitre X : Produits de tatouage › Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.

    Art. R513-10-5Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produit de tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou…

  6. Chapitre X : Produits de tatouage › Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

    Art. R513-10-6Pour l'application de la présente section, on entend par :
  7. Art. R513-10-7Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du produit ou résultant d'un mésusage.
  8. Art. R513-10-8Le système national de vigilance comprend :
  9. Art. R513-10-9La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :
  10. Art. R513-10-10L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage.
  11. Art. R513-10-11En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont…
  12. Art. R513-10-12Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la…
  13. Art. R513-10-13Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article R.

  14. Chapitre X : Produits de tatouage › Section 5 : Information du public.

    Art. R513-10-14Toute personne qui souhaite obtenir les informations mentionnées au II en fait la demande au fabricant ou au responsable de la mise sur le marché du produit mentionné au 1° de l'article R.

  15. Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique › Section 1 : Dispositions générales

    Art. D513-11-1Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
  16. Art. D513-11-2Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions :
  17. Art. D513-11-3La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L.

  18. Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique › Section 2 : Activité de collecte de selles › Sous-section 1 : Procédure d'autorisation

    Art. R513-11-4I.

  19. Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique › Section 2 : Activité de collecte de selles › Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice

    Art. D513-11-5I.
  20. Art. D513-11-6Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à l'article L.
  21. Art. D513-11-7Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L.
  22. Art. D513-11-8Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L.
  23. Art. D513-11-9En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou…

  24. Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique › Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal

    Art. R513-11-10I.
  25. Art. D513-11-11I.
  26. Art. D513-11-12En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou…

  27. Chapitre Ier : Produits cosmétiques › Section 1 : Déclaration et certification des établissements.

    Art. R5131-1La déclaration prévue à l'article L.
  28. Art. R5131-2L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L.

  29. Chapitre Ier : Produits cosmétiques › Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques

    Art. R5131-4I.

  30. Chapitre Ier : Produits cosmétiques › Section 4 : Information du public.

    Art. R5131-5La personne responsable veille à rendre facilement accessible au public par des moyens appropriés les informations mentionnées à l'article 21 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et…

  31. Chapitre Ier : Produits cosmétiques › Section 5 : Système national de cosmétovigilance

    Art. R5131-6Les produits cosmétiques font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller l'ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation.
  32. Art. R5131-7Pour l'application de la présente section, on entend par :
  33. Art. R5131-8Le système national de cosmétovigilance comprend :
  34. Art. R5131-9La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les…
  35. Art. R5131-11Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article L.
  36. Art. R5131-12La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comporte :
  37. Art. R5131-13L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L.
  38. Art. R5131-14Les autorités compétentes mentionnées à l'article L.
  39. Art. R5131-15Les déclarations prévues à l'article L.

  40. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 1 : Champ d'application.

    Art. R5132-1Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L.
  41. Art. R5132-2Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section :

  42. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel.

    Art. R5132-3La prescription de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine mentionnés à la présente section est établie, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement :
  43. Art. R5132-3-1Les prescriptions établies à la demande d'un patient en vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne comportent les mentions prévues aux 1°, 3° et 7° de l'article R.
  44. Art. R5132-4La commande à usage professionnel de médicaments destinés à la médecine humaine mentionnés à la présente section indique lisiblement :
  45. Art. R5132-5Lorsque la prescription de médicaments ou de produits destinés à la médecine humaine classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut s'effectuer de manière…
  46. Art. R5132-5-1Pour tout médicament pouvant donner lieu à une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L.

  47. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 3 : Délivrance.

    Art. R5132-6Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
  48. Art. R5132-6-1Les pharmaciens d'officine peuvent délivrer aux entreprises maritimes exploitants de navires les médicaments inscrits sur les dotations médicales prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23…
  49. Art. R5132-6-2Sans préjudice des dispositions de l'article R.
  50. Art. R5132-6-3La délivrance de médicaments prescrits sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L.
  51. Art. R5132-7Les médecins, les vétérinaires et les groupements définis à l'article L.
  52. Art. R5132-8Une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances vénéneuses ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par le pharmacien d'officine en vue de son incorporation dans une…
  53. Art. R5132-9Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, à…
  54. Art. R5132-10Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent :
  55. Art. R5132-11Les dispositions des articles R.
  56. Art. R5132-12Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement.
  57. Art. R5132-13Après exécution, sont précisés, au moyen des téléservices mentionnés à l'article L.
  58. Art. R5132-14Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités…

  59. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 4 : Emballage.

    Art. R5132-15L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte :
  60. Art. R5132-16Les dispositions du 1° de l'article R.
  61. Art. R5132-17Il est interdit d'employer, pour les médicaments mentionnés à l'article R.

  62. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire.

    Art. R5132-18L'étiquette des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :

  63. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession.

    Art. R5132-19Les responsables des établissements mentionnés aux articles L.

  64. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 1 : Dispositions communes › Paragraphe 7 : Détention.

    Art. R5132-20Les médicaments mentionnés à la présente section sont détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

  65. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II › Paragraphe 1 : Prescription.

    Art. R5132-21Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.

  66. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II › Paragraphe 2 : Délivrance.

    Art. R5132-22Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
  67. Art. R5132-23Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux…

  68. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II › Paragraphe 3 : Emballage et étiquette.

    Art. R5132-24Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant des listes I et II et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format…
  69. Art. R5132-25Le filet coloré prévu par l'article R.

  70. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II › Paragraphe 4 : Détention.

    Art. R5132-26Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques…

  71. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants › Paragraphe 1 : Prescription et commande

    Art. R5132-27Sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article R.
  72. Art. R5132-29Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.
  73. Art. R5132-30Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours.
  74. Art. R5132-31Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans…
  75. Art. R5132-32Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R.

  76. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants › Paragraphe 2 : Délivrance

    Art. R5132-33L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la…
  77. Art. R5132-35Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à…
  78. Art. R5132-36Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R.
  79. Art. R5132-37Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile d'exercice professionnel procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments…

  80. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants › Paragraphe 3 : Etiquette.

    Art. R5132-38Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette…

  81. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants › Paragraphe 4 : Applications particulières.

    Art. R5132-39Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations…

  82. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.

    Art. R5132-40Sont interdites la prescription sous forme d'une préparation magistrale et l'incorporation dans une même préparation des substances vénéneuses figurant sur la liste de classement figurant à l'annexe…
  83. Art. R5132-41Les dispositions de l'article R.

  84. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

    Art. R5132-42Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L.

  85. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II, médicaments stupéfiants et psychotropes, et substances entrant dans la préparation des médicaments › Sous-section 6 : Délivrance à l'unité des médicaments en pharmacie d'officine

    Art. R5132-42-1Les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour les médicaments délivrés à l'unité en pharmacie d'officine sont fixées à la…
  86. Art. R5132-42-2La liste fixée par l'arrêté prévu par l'article L.
  87. Art. R5132-42-3La délivrance à l'unité des médicaments est possible, sous réserve de leur inscription sur la liste fixée par l'arrêté prévu à l'article L.
  88. Art. R5132-42-4Le pharmacien prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité.
  89. Art. R5132-42-5Sans préjudice du cas où le nombre d'unités de prise prescrites correspond au nombre d'unités figurant dans un conditionnement extérieur initial conforme aux dispositions de l'article R.
  90. Art. R5132-42-6Par dérogation à l'article R.
  91. Art. R5132-42-7Lorsqu'il procède à la délivrance à l'unité d'un médicament, le pharmacien fournit au patient une version imprimée de la notice d'information mentionnée à l'article R.

  92. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses › Sous-section 1 : Dispositions communes.

    Art. R5132-43Sous réserve des dispositions de l'article R.
  93. Art. R5132-44Des préparations renfermant, soit une ou plusieurs substances inscrites sur les listes I et II définies à l'article L.

  94. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses › Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.

    Art. R5132-44-1Lorsqu'elles relèvent des listes I ou II, les substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 sont soumises aux dispositions des articles R.
  95. Art. R5132-45La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi de produits à usage oral contenant de la nicotine sont…
  96. Art. R5132-46Des dérogations à l'interdiction prévue à l'article R.

  97. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses › Sous-section 3 : Autres substances et préparations dangereuses › Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.

    Art. R5132-58La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peut être faite qu'au profit d'une…
  98. Art. R5132-59La cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R.

  99. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses › Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes

    Art. R5132-74Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, y compris la culture, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou…
  100. Art. R5132-75L'autorisation prévue à l'article R.
  101. Art. R5132-76I.-Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R.
  102. Art. R5132-77L'autorisation mentionnée à l'article R.
  103. Art. R5132-78En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur…
  104. Art. R5132-79Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à…
  105. Art. R5132-80Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre.
  106. Art. R5132-81Les personnes mentionnées du 1° au 5° du I de l'article R.
  107. Art. R5132-82Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre prévu à l'article R.
  108. Art. R5132-83Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R.
  109. Art. R5132-84La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de…
  110. Art. R5132-85Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou…
  111. Art. R5132-86I.-La production, y compris la culture, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi sont interdites lorsqu'elles portent…
  112. Art. R5132-86-1La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation, à des fins industrielles et commerciales, de variétés de Cannabis sativa L.
  113. Art. R5132-87Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui…

  114. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses › Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes

    Art. R5132-88Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une…
  115. Art. R5132-88-1L'autorisation prévue à l'article R.
  116. Art. R5132-89I.-Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  117. Art. R5132-90L'autorisation mentionnée à l'article R.
  118. Art. R5132-91Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un…
  119. Art. R5132-92En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur…
  120. Art. R5132-93Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
  121. Art. R5132-94Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
  122. Art. R5132-95Les dispositions de l'article R.
  123. Art. R5132-96Les responsables des établissements mentionnés aux articles L.

  124. Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses › Section 3 : Addictovigilance

    Art. R5132-97On entend par :
  125. Art. R5132-98Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool…
  126. Art. R5132-99L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'addictovigilance.
  127. Art. R5132-100Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R.
  128. Art. R5132-101Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe…
  129. Art. R5132-102Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à…
  130. Art. R5132-103Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R.
  131. Art. R5132-104Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance exercent leurs missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à…
  132. Art. R5132-105Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale…

  133. Chapitre III : Réactifs › Section 1 : Notice et conditionnement.

    Art. R5133-1La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
  134. Art. R5133-2Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R.
  135. Art. R5133-3Le contenu des informations prévues aux articles R.

  136. Chapitre III : Réactifs › Section 2 : Obligation de signalement.

    Art. R5133-4Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence nationale de sécurité du…
  137. Art. R5133-5Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence nationale…

  138. Chapitre IV : Contraceptifs › Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

    Art. D5134-1La délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de l'article L.
  139. Art. D5134-2La minorité à laquelle est subordonnée la gratuité de la délivrance prévue à l'article L.
  140. Art. D5134-3Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie…
  141. Art. D5134-4La Caisse nationale de l'assurance maladie communique au plus tard avant le 1er décembre de chaque année au ministre chargé de la sécurité sociale le nombre de boîtes de médicaments mentionnés à…

  142. Chapitre IV : Contraceptifs › Section 1 bis : Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

    Art. R5134-4-1Afin de permettre la poursuite d'un traitement contraceptif lorsque la totalité des contraceptifs prescrits a été délivrée, le pharmacien peut dispenser, pour une durée qui ne peut excéder six mois…
  143. Art. R5134-4-2Lorsque le pharmacien dispense des contraceptifs en application de l'article R.
  144. Art. R5134-4-3Le pharmacien doit informer l'intéressée du caractère non renouvelable au-delà de 6 mois de ce mode de dispensation et de la nécessité de consulter un médecin ou une sage-femme, si elle envisage de…

  145. Chapitre IV : Contraceptifs › Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante

    Art. D5134-5Les conditions dans lesquelles une contraception d'urgence non soumise à prescription obligatoire peut être administrée aux élèves externes et internes des établissements d'enseignement du second…
  146. Art. D5134-6Peuvent administrer la contraception d'urgence déterminée à l'article D.
  147. Art. D5134-7La décision concernant l'administration d'une contraception d'urgence est précédée d'un entretien avec l'élève, qu'elle soit mineure ou majeure.
  148. Art. D5134-8L'infirmier ou l'infirmière recherche les modalités les plus appropriées en fonction de l'âge et de la personnalité de l'élève aux fins d'informer celle-ci des différentes possibilités de…
  149. Art. D5134-9L'administration de ce médicament fait l'objet de la part de l'infirmier ou de l'infirmière d'un compte rendu écrit, daté et signé sur le " cahier de l'infirmière " ou un autre document prévu à cet…
  150. Art. D5134-10L'infirmier ou l'infirmière organise un suivi de chaque élève à laquelle une contraception d'urgence a été administrée.
  151. Art. D5134-10-1Les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante délivrent aux étudiantes des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence dans les conditions suivantes :

  152. Chapitre IV : Contraceptifs › Section 3 : Publicité › Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

    Art. R5134-11Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R.
  153. Art. R5134-12La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R.
  154. Art. R5134-13La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R.
  155. Art. R5134-14La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet défini à l'article R.

  156. Chapitre IV : Contraceptifs › Section 3 : Publicité › Sous-section 2 : Préservatifs.

    Art. R5134-15Les dispositions des articles R.

  157. Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

    Art. D5137-1Pour l'application du présent chapitre, on entend par “ mésusage ” une utilisation inappropriée, non conforme à la destination de la denrée, à son usage habituel, aux préconisations ou aux…
  158. Art. D5137-2Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail établie notamment au regard de l'évaluation des déclarations…

  159. Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique › Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.

    Art. R5138-1I.
  160. Art. R5138-2Les éléments mentionnés aux 1° à 3° de l'article R.

  161. Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique › Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients

    Art. R5138-2-1La déclaration prévue à l'article L.
  162. Art. R5138-2-2Le dossier descriptif prévu à l'article L.

  163. Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique › Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

    Art. R5138-3Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article L.
  164. Art. R5138-4La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L.
  165. Art. R5138-5Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne…
  166. Art. R5138-6L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de…

  167. Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique › Section 3 : Modalités d'importation

    Art. R5138-7Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une…
  168. Art. R5138-8La confirmation écrite mentionnée à l'article R.
  169. Art. R5138-9A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un…

  170. Chapitre IX : Micro-organismes et toxines › Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations

    Art. R5139-1Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines…
  171. Art. R5139-2Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R.
  172. Art. R5139-3Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les éléments suivants :
  173. Art. R5139-3-1I.
  174. Art. R5139-4La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou…
  175. Art. R5139-5Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits…
  176. Art. R5139-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier…
  177. Art. R5139-7Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de…
  178. Art. R5139-8I.
  179. Art. R5139-9La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
  180. Art. R5139-10I.
  181. Art. R5139-11I.
  182. Art. R5139-12Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R.
  183. Art. R5139-13Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées.
  184. Art. R5139-14Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des…
  185. Art. R5139-15Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des…
  186. Art. R5139-16Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de l'activité prévue par l'autorisation.
  187. Art. R5139-17Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou…
  188. Art. R5139-18L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées dans les conditions mentionnées au…
  189. Art. R5139-19La transmission d'informations mentionnées aux articles R.
  190. Art. R5139-20Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

  191. Chapitre IX : Micro-organismes et toxines › Section 2 : Prévention des risques

    Art. R5139-21Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines ou des produits…
  192. Art. R5139-22Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de micro-organismes ou toxines et des produits en contenant les indications non toxique, non nocif ou toutes autres indications…
  193. Art. R5139-23Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L.
  194. Art. R5139-24La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être…
  195. Art. R5139-25Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L.

  196. Chapitre IX : Micro-organismes et toxines › Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

    Art. R5139-26Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence…
  197. Art. R5139-27La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes ou des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R.
  198. Art. R5139-28Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession à titre gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :
  199. Art. R5139-29I.-La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées aux articles R.
  200. Art. R5139-30I.-La prescription des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées aux I…
  201. Art. R5139-31Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à…