Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Code de la santé publique · articles R5311-1 à R5323-2 · 47 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 47 articles

  1. Titre Ier : Missions et prérogatives › Chapitre Ier : Missions › Section unique.

    Art. R5311-1En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment :
  2. Art. R5311-2L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R.

  3. Titre Ier : Missions et prérogatives › Chapitre II : Prérogatives › Section 1 : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament

    Art. R5312-1Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d'alerte mentionné à l'article L.

  4. Titre Ier : Missions et prérogatives › Chapitre II : Prérogatives › Section 2 : Mise en œuvre des sanctions financières

    Art. R5312-2I.
  5. Art. R5312-3Le ministre chargé de la santé est l'ordonnateur compétent pour l'émission des titres de perception relatifs aux sanctions et astreintes prononcées en application des articles L.
  6. Art. R5312-4Les astreintes sont liquidées au moins une fois chaque année.

  7. Titre Ier : Missions et prérogatives › Chapitre III : Inspection › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5313-1La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L.
  8. Art. R5313-2Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête.
  9. Art. R5313-3Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence.
  10. Art. R5313-3-1I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à…
  11. Art. R5313-3-2Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés…
  12. Art. R5313-4Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L.
  13. Art. R5313-5Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R.
  14. Art. R5313-5-1Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R.
  15. Art. R5313-6Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de…
  16. Art. R5313-6-1L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans.
  17. Art. R5313-6-2I.
  18. Art. R5313-6-3L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou…
  19. Art. R5313-7Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de…

  20. Titre Ier : Missions et prérogatives › Chapitre III : Inspection › Section 2 : Pouvoirs d'enquête.

    Art. R5313-8Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de…

  21. Titre II : Organisation › Chapitre Ier : Dispositions générales et financières › Section 1 : Régime financier et comptable.

    Art. R5321-1L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
  22. Art. D5321-2Le montant annuel de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie mentionnée au 5° de l'article L.
  23. Art. R5321-3Des agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence et après avis de l'agent comptable.
  24. Art. R5321-4Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des…

  25. Titre II : Organisation › Chapitre Ier : Dispositions générales et financières › Section 2 : Vacations et frais de déplacement.

    Art. R5321-5Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a recours et figurant sur une liste établie…

  26. Titre II : Organisation › Chapitre Ier : Dispositions générales et financières › Section 3 : Transparence

    Art. R5321-6La publicité des séances des commissions, comités et instances de l'agence mentionnés à l'article L.

  27. Titre II : Organisation › Chapitre Ier : Dispositions générales et financières › Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence

    Art. D5321-7Le montant du droit prévu à l'article L.

  28. Titre II : Organisation › Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général › Section 1 : Conseil d'administration.

    Art. R5322-1Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
  29. Art. R5322-2Le mandat des membres du conseil d'administration est de trois ans, à l'exception du mandat des membres mentionnés au 2° de l'article R.
  30. Art. R5322-3Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois.
  31. Art. R5322-4En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation…
  32. Art. R5322-5Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique.
  33. Art. R5322-6Le directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
  34. Art. R5322-7Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
  35. Art. R5322-8Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
  36. Art. R5322-9Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
  37. Art. R5322-10Les délibérations du conseil d'administration sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés.
  38. Art. R5322-11Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations de la politique de l'agence.
  39. Art. R5322-12En ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de l'article R.
  40. Art. R5322-13Les délibérations du conseil d'administration portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012…

  41. Titre II : Organisation › Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général › Section 2 : Directeur général.

    Art. R5322-14Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
  42. Art. R5322-15Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence.
  43. Art. R5322-16La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L.

  44. Titre II : Organisation › Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général › Section 3 : Conseil scientifique.

    Art. R5322-17Le conseil scientifique a pour mission :
  45. Art. R5322-18Le conseil comprend :

  46. Titre II : Organisation › Chapitre III : Personnel

    Art. R5323-1La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel mentionnée au 14° de l'article R.

  47. Titre II : Organisation › Chapitre IV : Liens avec les entreprises

    Art. R5323-2Les dispositions de l'article R.