Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Code de la santé publique · articles R5211-1 à R5232-22 · 144 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 144 articles

  1. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5211-1Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par :
  2. Art. R5211-2Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et…
  3. Art. R5211-3Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
  4. Art. R5211-4Lorsque les personnes mentionnées à l'article L.
  5. Art. R5211-5Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5…

  6. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 2 : Déclarations d'activité

    Art. R5211-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L.
  7. Art. R5211-7Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées aux 1° à 3° de l'article L.
  8. Art. R5211-8Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de…

  9. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 3 : Reconnaissance des prescriptions

    Art. R5211-9Les prescriptions de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, établies à la demande d'un patient en vue d'en obtenir la délivrance dans un autre Etat…
  10. Art. R5211-10Lorsque la prescription comporte les mentions prévues aux 1°, sous réserve de l'adaptation de la mention du pays, à 3° de l'article R.

  11. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation

    Art. R5211-11Ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients :
  12. Art. R5211-12Les dispositifs mentionnés au 1° de l'article R.

  13. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux › Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

    Art. R5211-13Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité d'une ordonnance…

  14. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5212-1La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de…

  15. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 2 : Organisation de la matériovigilance

    Art. R5212-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R.
  16. Art. R5212-3Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  17. Art. R5212-4Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des…
  18. Art. R5212-5Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  19. Art. R5212-6Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L.
  20. Art. R5212-7Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration prévue aux articles R.

  21. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance

    Art. R5212-8Le contenu et les modalités d'information des risques graves incombant au fabricant, à l'importateur au distributeur en application respectivement du paragraphe 12 de l'article 10, du paragraphe 2…
  22. Art. R5212-9Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
  23. Art. R5212-10Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur peuvent signaler…
  24. Art. R5212-11Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
  25. Art. R5212-12Les exploitants, au sens de l'article R.
  26. Art. R5212-13L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif mentionné…

  27. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

    Art. R5212-14L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  28. Art. R5212-15En application de l'article L.
  29. Art. R5212-16Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  30. Art. R5212-17Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  31. Art. R5212-18I.
  32. Art. R5212-19Pour les dispositifs mentionnés à l'article R.
  33. Art. R5212-20Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  34. Art. R5212-21Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L.
  35. Art. R5212-22Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R.
  36. Art. R5212-23Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation…
  37. Art. R5212-24Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les…
  38. Art. R5212-25Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R.
  39. Art. R5212-26Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif mentionné au I de l'article L.

  40. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux › Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs

    Art. R5212-27On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.
  41. Art. R5212-28Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
  42. Art. R5212-29L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif, mentionné au I de l'article L.
  43. Art. R5212-30L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
  44. Art. R5212-31Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  45. Art. R5212-32L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

  46. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables

    Art. R5212-33Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section.
  47. Art. R5212-34Les règles de traçabilité définies à la présente section sont applicables aux établissements de santé mentionnés à l'article L.
  48. Art. R5212-35Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R.
  49. Art. R5212-36L'information des personnes concernées est assurée, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la…
  50. Art. R5212-37Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L.
  51. Art. R5212-38Chaque service utilisateur mentionné à l'article R.
  52. Art. R5212-39Chaque service utilisateur mentionné à l'article R.
  53. Art. R5212-40Les professionnels de santé utilisateurs des dispositifs mentionnés à l'article R.
  54. Art. R5212-41Lors de la délivrance des dispositifs implantables mentionnés à l'article R.
  55. Art. R5212-42Les données mentionnées à l'article R.
  56. Art. R5212-43Les données mentionnées à l'article R.
  57. Art. R5212-44A l'issue de tout acte d'implantation d'un dispositif mentionné à l'article R.
  58. Art. R5212-45Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs…

  59. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 6 : Application au service de santé des armées

    Art. R5212-46Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

  60. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 1 : Définitions

    Art. R5212-47Pour l'application de l'article L.
  61. Art. R5212-48Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.
  62. Art. R5212-49Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.

  63. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés

    Art. R5212-50Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions…
  64. Art. R5212-51Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :
  65. Art. R5212-52Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et…

  66. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre II : Matériovigilance › Section 7 : Remise en bon état d'usage › Sous-section 3 : Modalités de contrôle

    Art. R5212-53Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R.
  67. Art. R5212-54L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat.

  68. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre III : Publicité › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5213-1La publicité auprès du public pour un dispositif médical :
  69. Art. R5213-2La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.
  70. Art. R5213-3Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le…
  71. Art. R5213-4Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des articles R.

  72. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre III : Publicité › Section 2 : Autorisation préalable

    Art. R5213-5La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L.
  73. Art. R5213-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments d'information indispensables au contrôle de…
  74. Art. R5213-7Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la…
  75. Art. R5213-8L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
  76. Art. R5213-9Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
  77. Art. R5213-10L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif…
  78. Art. R5213-11En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une publicité pour une durée de trois mois au plus.

  79. Titre Ier : Dispositifs médicaux › Chapitre V : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux

    Art. R5215-1L'information relative à un projet d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 est…
  80. Art. R5215-2Préalablement à l'adoption d'une des décisions mentionnées au 3° de l'article L.
  81. Art. R5215-3Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence…

  82. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5221-1Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L.
  83. Art. R5221-2Lorsque les personnes mentionnées à l'article L.
  84. Art. R5221-3Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 47 du règlement (UE) 2017/746 du 5…

  85. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Section 2 : Déclarations d'activité

    Art. R5221-4Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L.
  86. Art. R5221-5Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées au 1° et au 2° de l'article L.
  87. Art. R5221-6Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de…

  88. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5222-1La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de…

  89. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 2 : Organisation de la réactovigilance

    Art. R5222-2Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R.
  90. Art. R5222-3Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R.
  91. Art. R5222-4Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L.
  92. Art. R5222-5Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L.

  93. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

    Art. R5222-6Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L.
  94. Art. R5222-7Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler…
  95. Art. R5222-8Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler…
  96. Art. R5222-9Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

  97. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs

    Art. R5222-10On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L.
  98. Art. R5222-11Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :
  99. Art. R5222-12L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif ou l'accessoire d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation…
  100. Art. R5222-13L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
  101. Art. R5222-14Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  102. Art. R5222-15L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

  103. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance

    Art. R5222-16Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à…
  104. Art. R5222-17Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
  105. Art. R5222-18Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration…

  106. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 5 : Application au service de santé des armées.

    Art. R5222-19Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un…

  107. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre II : Mesures de vigilance › Section 6 : Application au service de santé des armées

    Art. R5222-20Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un…

  108. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre III : Publicité › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5223-1La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro :
  109. Art. R5223-2La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.
  110. Art. R5223-3Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le…
  111. Art. R5223-4Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R.

  112. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre III : Publicité › Section 2 : Autorisation préalable

    Art. R5223-5La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L.
  113. Art. R5223-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments d'information indispensables au contrôle de…
  114. Art. R5223-7Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la…
  115. Art. R5223-8L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
  116. Art. R5223-9Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
  117. Art. R5223-10L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la publicité du dispositif…
  118. Art. R5223-11En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une publicité, pour une durée de trois mois au plus.

  119. Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Chapitre IV : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro”

    Art. R5224-1L'information relative à un projet d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 est…
  120. Art. R5224-2Préalablement à l'adoption d'une ou plusieurs des décisions mentionnées au 3° de l'article L.
  121. Art. R5224-3Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence…

  122. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants › Section unique.

    Art. R5231-1Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication…

  123. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels › Sous-section 1 : Conditions d'exercice.

    Art. D5232-1Les matériels et services mentionnés à l'article L.
  124. Art. D5232-2Les matériels et services, mentionnés à l'article L.
  125. Art. D5232-3Le nombre de professionnels chargés de garantir l'application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance des matériels et des services doit être suffisant et adapté au nombre de…

  126. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels › Sous-section 2 : Règles professionnelles.

    Art. D5232-4Le prestataire de services et le distributeur de matériels agissent en toutes circonstances dans l'intérêt de la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap.
  127. Art. D5232-5Le prestataire de services et le distributeur de matériels prennent en charge la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap avec la même conscience sans discrimination et sans…
  128. Art. D5232-6Le prestataire de services et le distributeur de matériels respectent le droit de la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap de s'adresser au professionnel de santé de son choix.
  129. Art. D5232-7Lorsque la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap est prise en charge par l'équipe pluridisciplinaire, le prestataire de services et le distributeur de matériels établissent…
  130. Art. D5232-8Le prestataire de services et le distributeur de matériels sont tenus au secret professionnel.
  131. Art. D5232-9Le prestataire de services et le distributeur de matériels mettent à jour leurs connaissances professionnelles et se tiennent informés de l'évolution des bonnes pratiques, de la législation et de la…

  132. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels › Sous-section 3 : Règles de bonne pratique.

    Art. D5232-10Le prestataire de services et le distributeur de matériels assurent une prestation globale comportant de façon indissociable l'ensemble des éléments définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
  133. Art. D5232-11Lorsqu'elles existent, le prestataire de services et le distributeur de matériels se conforment à la prescription et à la préconisation de matériel émise par l'équipe pluridisciplinaire dans les…
  134. Art. D5232-12Le prestataire de services et le distributeur de matériels appliquent les conseils d'utilisation et de sécurité donnés par le fabricant du matériel.
  135. Art. D5232-13Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences…
  136. Art. D5232-14Afin de délivrer le matériel le plus adapté aux besoins de la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap, le prestataire de services et le distributeur de matériels demandent au…
  137. Art. D5232-15Dans le cas où le prestataire de services et le distributeur de matériels ne seraient pas en mesure de délivrer le matériel et service adaptés à la personne malade ou présentant une incapacité ou un…

  138. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1

    Art. R5232-16La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L.
  139. Art. R5232-17La vigilance comporte :
  140. Art. R5232-18Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation.

  141. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 3 : Informations sur les perturbateurs endocriniens dans les produits › Sous-section 1 : Définition de la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne avérées, présumées ou suspectées et des catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier

    Art. R5232-19Pour l'application de la présente section, sont considérés comme des produits au sens de l'article L.

  142. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 3 : Informations sur les perturbateurs endocriniens dans les produits › Sous-section 2 : Mise à disposition du public des informations

    Art. R5232-20Les informations prévues aux I et II de l'article L.

  143. Titre III : Autres produits et objets › Chapitre II : Produits et objets divers › Section 3 : Informations sur les perturbateurs endocriniens dans les produits › Sous-section 3 : Sanctions pénales

    Art. R5232-21Le fait de ne pas mettre à disposition du public les informations prévues aux I et II de l'article L.
  144. Art. R5232-22La récidive des infractions prévues à l'article R.