Titre Ier : Missions et prérogatives

Code de la santé publique · articles R5311-1 à R5313-8 · 20 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 20 articles

  1. Chapitre Ier : Missions › Section unique.

    Art. R5311-1En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment :
  2. Art. R5311-2L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R.

  3. Chapitre II : Prérogatives › Section 1 : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament

    Art. R5312-1Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d'alerte mentionné à l'article L.

  4. Chapitre II : Prérogatives › Section 2 : Mise en œuvre des sanctions financières

    Art. R5312-2I.
  5. Art. R5312-3Le ministre chargé de la santé est l'ordonnateur compétent pour l'émission des titres de perception relatifs aux sanctions et astreintes prononcées en application des articles L.
  6. Art. R5312-4Les astreintes sont liquidées au moins une fois chaque année.

  7. Chapitre III : Inspection › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5313-1La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L.
  8. Art. R5313-2Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête.
  9. Art. R5313-3Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence.
  10. Art. R5313-3-1I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à…
  11. Art. R5313-3-2Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés…
  12. Art. R5313-4Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L.
  13. Art. R5313-5Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R.
  14. Art. R5313-5-1Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R.
  15. Art. R5313-6Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de…
  16. Art. R5313-6-1L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans.
  17. Art. R5313-6-2I.
  18. Art. R5313-6-3L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou…
  19. Art. R5313-7Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de…

  20. Chapitre III : Inspection › Section 2 : Pouvoirs d'enquête.

    Art. R5313-8Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de…