Sous-section 2 : Vigilance
Code de la santé publique · articles R1127-21 à R1127-25 · 5 articles
01Articles
Les 5 articles
- Art. R1127-21Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
- Art. R1127-22Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors…
- Art. R1127-23Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les…
- Art. R1127-24Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de…
- Art. R1127-25L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.