Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
Code de la santé publique · articles R1127-7 à R1127-26 · 22 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 articles R1127-7 à R1127-13-1
- Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation articles R1127-14 à R1127-25
- Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale article R1127-26
02Articles
Les 22 articles
Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
Art. R1127-7Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :- Art. R1127-8La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L.
- Art. R1127-9Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R.
- Art. R1127-10Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
- Art. R1127-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche.
- Art. R1127-12Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R.
- Art. R1127-13Les dispositions des articles R.
- Art. R1127-13-1L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques…
Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation › Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
Art. R1127-14Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier…- Art. R1127-15La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance…
- Art. R1127-16Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette…
- Art. R1127-17Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
- Art. R1127-18Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité…
- Art. R1127-19Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au…
- Art. R1127-20Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
- Art. R1127-20-1Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R.
Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation › Sous-section 2 : Vigilance
Art. R1127-21Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :- Art. R1127-22Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors…
- Art. R1127-23Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les…
- Art. R1127-24Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de…
- Art. R1127-25L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.
Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
Art. R1127-26Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.