Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation

Code de la santé publique · articles R1127-14 à R1127-25 · 13 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 13 articles

  1. Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières

    Art. R1127-14Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier…
  2. Art. R1127-15La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance…
  3. Art. R1127-16Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette…
  4. Art. R1127-17Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
  5. Art. R1127-18Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité…
  6. Art. R1127-19Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au…
  7. Art. R1127-20Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
  8. Art. R1127-20-1Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R.

  9. Sous-section 2 : Vigilance

    Art. R1127-21Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
  10. Art. R1127-22Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors…
  11. Art. R1127-23Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les…
  12. Art. R1127-24Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de…
  13. Art. R1127-25L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.