Titre II : Recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique · articles R1121-1 à R1127-26 · 193 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 193 articles

  1. Chapitre Ier : Principes généraux › Section 1 : Définitions.

    Art. R1121-1I.
  2. Art. R1121-1-1Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de…
  3. Art. R1121-2Les recherches mentionnées au 3° de l'article L.

  4. Chapitre Ier : Principes généraux › Section 2 : Dispositions financières.

    Art. R1121-3Pour l'application du 2° du III de l'article L.
  5. Art. R1121-3-1I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L.

  6. Chapitre Ier : Principes généraux › Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches

    Art. R1121-4Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L.
  7. Art. R1121-5Les contrats mentionnés à l'article R.
  8. Art. R1121-6Les contrats mentionnés à l'article R.
  9. Art. R1121-7Les contrats mentionnés à l'article R.
  10. Art. R1121-8L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
  11. Art. R1121-9La souscription des contrats mentionnés à l'article R.

  12. Chapitre Ier : Principes généraux › Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche

    Art. R1121-10La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L.
  13. Art. R1121-11Les opérations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L.
  14. Art. R1121-12La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son…
  15. Art. R1121-13L'autorisation mentionnée à l'article L.
  16. Art. R1121-14Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.
  17. Art. R1121-15L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la…

  18. Chapitre Ier : Principes généraux › Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine

    Art. R1121-16Le fichier national mentionné à l'article L.

  19. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Conditions d'agrément

    Art. R1123-1L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée.
  20. Art. R1123-2Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R.
  21. Art. R1123-3Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui le notifie au président du comité.

  22. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Composition et nomination

    Art. R1123-4Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :
  23. Art. R1123-6Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R.
  24. Art. R1123-7Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du comité.
  25. Art. R1123-8En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.
  26. Art. R1123-9Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire.
  27. Art. R1123-10Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents.

  28. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

    Art. R1123-11Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné à l'article R.
  29. Art. R1123-12Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.
  30. Art. R1123-13Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
  31. Art. R1123-15Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
  32. Art. R1123-16Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou…
  33. Art. R1123-17Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent…
  34. Art. R1123-18Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
  35. Art. R1123-19I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis…
  36. Art. R1123-19-1I.
  37. Art. R1123-19-2Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.
  38. Art. R1123-19-3Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l'article 188…

  39. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 1 : Comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure d'avis.

    Art. R1123-20I.
  40. Art. R1123-20-1I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
  41. Art. R1123-21Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
  42. Art. R1123-23I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
  43. Art. R1123-24L'avis du comité comporte :
  44. Art. R1123-25Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de…
  45. Art. R1123-26Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc.

  46. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine › Sous-section 1 : Missions

    Art. D1123-27La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L.

  47. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine › Sous-section 2 : Composition et nomination des membres

    Art. D1123-28La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
  48. Art. D1123-29Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois.
  49. Art. D1123-30En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à courir du mandat.
  50. Art. D1123-31Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.

  51. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine › Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

    Art. D1123-32La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
  52. Art. D1123-33Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
  53. Art. D1123-35Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux…
  54. Art. D1123-36Le président fixe l'ordre du jour des séances.

  55. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 3 : Autorité compétente.

    Art. R1123-37Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des…
  56. Art. R1123-38L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
  57. Art. R1123-39Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque.
  58. Art. R1123-40Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du…
  59. Art. R1123-41Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans…

  60. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.

    Art. R1123-42Les modifications substantielles mentionnées à l'article L.
  61. Art. R1123-43Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.
  62. Art. R1123-44A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation…

  63. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité › Sous-section 1 : Vigilance.

    Art. R1123-45Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R.
  64. Art. R1123-46Pour l'application de la présente section, on entend par :
  65. Art. R1123-47L'autorité compétente définie à l'article L.
  66. Art. R1123-48Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable…
  67. Art. R1123-49L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves…
  68. Art. R1123-50Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  69. Art. R1123-51Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs.
  70. Art. R1123-52Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
  71. Art. R1123-53Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  72. Art. R1123-54Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  73. Art. R1123-55Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  74. Art. R1123-56Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  75. Art. R1123-57Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  76. Art. R1123-58Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  77. Art. R1123-59Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R.
  78. Art. R1123-60La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L.
  79. Art. R1123-61Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L.

  80. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité › Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.

    Art. R1123-62Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L.

  81. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.

    Art. R1123-63Si l'autorité compétente définie à l'article L.
  82. Art. R1123-64En application du troisième alinéa de l'article L.
  83. Art. R1123-65Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et…
  84. Art. R1123-66Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes…
  85. Art. R1123-67Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de…
  86. Art. R1123-68Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du…

  87. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente › Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur

    Art. R1123-69Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
  88. Art. R1123-70Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la…
  89. Art. R1123-71Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :

  90. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament › Section 1 : Dispositions diverses

    Art. R1124-1Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R.
  91. Art. R1124-1-1Pour l'application du II de l'article L.

  92. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1124-2Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2004, un comité de protection des…
  93. Art. R1124-3Par dérogation au premier alinéa de l'article R.
  94. Art. R1124-4Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de…
  95. Art. R1124-5Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est…

  96. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments

    Art. R1124-6En application du troisième alinéa du I de l'article L.
  97. Art. R1124-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  98. Art. R1124-8Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3…
  99. Art. R1124-9Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur…
  100. Art. R1124-10Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la…

  101. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1124-11Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7…
  102. Art. R1124-12Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation.
  103. Art. R1124-13Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec…
  104. Art. R1124-14Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul…

  105. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1124-15La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le…
  106. Art. R1124-16La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est…

  107. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1124-17Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre…

  108. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 1 : Dispositions diverses

    Art. R1125-1Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5…
  109. Art. R1125-2Peuvent être mises en œuvre :

  110. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1125-3Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R.
  111. Art. R1125-4Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  112. Art. R1125-5Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des…

  113. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

    Art. R1125-6En application du III de l'article L.
  114. Art. R1125-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  115. Art. R1125-8Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
  116. Art. R1125-9Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L.
  117. Art. R1125-10I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L.

  118. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1125-11I.-En application de l'article L.
  119. Art. R1125-12Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R.
  120. Art. R1125-13Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L.

  121. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1125-14Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L.
  122. Art. R1125-15Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande…

  123. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1125-16Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une…

  124. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique

    Art. R1125-17Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L.
  125. Art. R1125-18Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R.
  126. Art. R1125-19Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
  127. Art. R1125-20Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
  128. Art. R1125-21Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
  129. Art. R1125-22L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
  130. Art. R1125-23La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

  131. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique

    Art. R1125-24La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
  132. Art. R1125-25La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception.
  133. Art. R1125-26L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L.
  134. Art. R1125-27Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R.
  135. Art. R1125-28L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont…

  136. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 4 : Dispositions financières

    Art. R1125-29I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L.
  137. Art. R1125-30Pour l'application du 2° du III de l'article L.

  138. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique

    Art. R1125-31L'autorité mentionnée au II de l'article L.

  139. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques › Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques

    Art. R1125-32Le fichier national mentionné à l'article L.

  140. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 1 : Dispositions diverses

    Art. R1126-1Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE)…
  141. Art. R1126-2Peuvent être mises en œuvre :

  142. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1126-3Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l'article R.
  143. Art. R1126-4Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  144. Art. R1126-5Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de…

  145. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

    Art. R1126-6En application du III de l'article L.
  146. Art. R1126-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  147. Art. R1126-8Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
  148. Art. R1126-9Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur…
  149. Art. R1126-10I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L.

  150. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1126-11I.-En application de l'article L.
  151. Art. R1126-12Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité.
  152. Art. R1126-13Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'article L.

  153. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1126-14Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'article L.
  154. Art. R1126-15Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande…

  155. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes › Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1126-16Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une…

  156. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

    Art. R1126-17Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L.
  157. Art. R1126-18Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L.
  158. Art. R1126-19Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
  159. Art. R1126-20Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
  160. Art. R1126-21Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
  161. Art. R1126-22L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
  162. Art. R1126-23La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

  163. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

    Art. R1126-24La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
  164. Art. R1126-25La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception.
  165. Art. R1126-26L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L.
  166. Art. R1126-27Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'article R.
  167. Art. R1126-28L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont…

  168. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 4 : Dispositions financières

    Art. R1126-29I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L.
  169. Art. R1126-30Pour l'application du 2° du III de l'article L.

  170. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances

    Art. R1126-31L'autorité mentionnée au II de l'article L.

  171. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances › Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances

    Art. R1126-32Le fichier national mentionné à l'article L.

  172. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches › Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

    Art. R1127-7Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  173. Art. R1127-8La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  174. Art. R1127-9Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R.
  175. Art. R1127-10Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
  176. Art. R1127-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche.
  177. Art. R1127-12Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R.
  178. Art. R1127-13Les dispositions des articles R.
  179. Art. R1127-13-1L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques…

  180. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches › Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation › Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières

    Art. R1127-14Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier…
  181. Art. R1127-15La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance…
  182. Art. R1127-16Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette…
  183. Art. R1127-17Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
  184. Art. R1127-18Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité…
  185. Art. R1127-19Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au…
  186. Art. R1127-20Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
  187. Art. R1127-20-1Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R.

  188. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches › Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation › Sous-section 2 : Vigilance

    Art. R1127-21Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
  189. Art. R1127-22Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors…
  190. Art. R1127-23Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les…
  191. Art. R1127-24Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de…
  192. Art. R1127-25L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.

  193. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches › Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale

    Art. R1127-26Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.