Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.

Code de la santé publique · articles R1243-1 à R1243-32 · 32 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 32 articles

  1. Sous-section 1 : Dispositions générales.

    Art. R1243-1I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L.
  2. Art. R1243-2L'autorisation prévue à l'article L.
  3. Art. R1243-3Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme…
  4. Art. R1243-3-1I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l'article L.

  5. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

    Art. R1243-4I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L.
  6. Art. R1243-5Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
  7. Art. R1243-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier…
  8. Art. R1243-7I.
  9. Art. R1243-8Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
  10. Art. R1243-9Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  11. Art. R1243-10Les autorisations mentionnées à l'article R.
  12. Art. R1243-11Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R.

  13. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.

    Art. R1243-12Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des…
  14. Art. R1243-13La personne responsable mentionnée à l'article R.
  15. Art. R1243-14L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne…
  16. Art. R1243-15I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne…
  17. Art. R1243-16Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire…
  18. Art. R1243-17Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont…
  19. Art. R1243-18Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L.
  20. Art. R1243-19L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel…

  21. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

    Art. R1243-20Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité…
  22. Art. R1243-21Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R.
  23. Art. R1243-22L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine…
  24. Art. R1243-23Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données actualisées concernant les personnels, les…
  25. Art. R1243-24Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de…
  26. Art. R1243-25Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
  27. Art. R1243-26Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article R.
  28. Art. R1243-27Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes…
  29. Art. R1243-29Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité…
  30. Art. R1243-30Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R.
  31. Art. R1243-31Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R.

  32. Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R1243-32Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et…