Titre IV : Tissus, cellules et produits

Code de la santé publique · articles R1241-1 à R1245-38 · 134 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 134 articles

  1. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 1 : Prélèvement sur une personne décédée › Sous-section 1 : Prélèvement à des fins thérapeutiques.

    Art. R1241-1Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II…
  2. Art. R1241-2Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement…
  3. Art. R1241-2-1Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.

  4. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 1 : Prélèvement sur une personne décédée › Sous-section 2 : Prélèvement à des fins scientifiques.

    Art. R1241-2-2Les dispositions de la section 3 du chapitre II du titre III du présent livre sont applicables aux prélèvements de tissus ou de cellules définis à l'article L.

  5. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante › Sous-section 1 : Dispositions communes aux prélèvements sur donneur majeur

    Art. R1241-3I.-Dans le respect des exigences mentionnées à l'article L.

  6. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante › Sous-section 1 bis : Prélèvement de tissus sur donneur vivant

    Art. R1241-3-1La peau est le seul tissu pouvant être prélevé sur une personne vivante en application du premier alinéa de l'article L.
  7. Art. R1241-3-2Le prélèvement de la peau sur un donneur vivant ne peut être effectué que si les trois conditions suivantes sont réunies :
  8. Art. R1241-3-3En cas de prélèvement sur donneur vivant prévu à l'article R.

  9. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante › Sous-section 1 ter : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur majeur

    Art. R1241-4Lorsqu'une personne souhaite faire l'objet d'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, elle exprime son consentement devant le président…

  10. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante › Sous-section 2 : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou prélevées dans le sang périphérique sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne

    Art. R1241-5Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la…
  11. Art. R1241-6La personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne chargée de sa mesure de protection saisit par simple requête le juge des…
  12. Art. R1241-7I.-Si le juge des tutelles estime, après avoir entendu la personne protégée, que celle-ci a la faculté de consentir au prélèvement, il recueille son consentement dans les conditions définies à…
  13. Art. R1241-8Si le juge des tutelles estime que la personne protégée n'a pas la faculté de consentir au prélèvement, il saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L.

  14. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 : Prélèvement sur une personne vivante › Sous-section 3 : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur mineur

    Art. R1241-9Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions…
  15. Art. R1241-10Chacune des personnes investies de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions…
  16. Art. R1241-11Les personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur du mineur adressent au comité d'experts mentionné à l'article R.
  17. Art. R1241-12Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service…
  18. Art. R1241-13Par dérogation aux articles R.

  19. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 bis : Sélection clinique des donneurs de tissus et de cellules › Sous-section 1 : Dispositions communes à la sélection clinique des donneurs vivants et des donneurs décédés

    Art. R1241-19-1Avant tout prélèvement, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R.

  20. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 bis : Sélection clinique des donneurs de tissus et de cellules › Sous-section 2 : Dispositions spécifiques à la sélection clinique des donneurs vivants

    Art. R1241-19-2L'entretien médical mentionné au III de l'article R.

  21. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 2 bis : Sélection clinique des donneurs de tissus et de cellules › Sous-section 3 : Dispositions spécifiques à la sélection clinique des donneurs décédés

    Art. R1241-19-3L'ensemble des informations recueillies lors de la sélection clinique des donneurs en application des II, III et V de l'article R.

  22. Chapitre Ier : Prélèvement et collecte › Section 3 : Prélèvement à des fins scientifiques de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux à l'issue d'une interruption de grossesse.

    Art. R1241-20Les dispositions des articles R.
  23. Art. R1241-21Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet au ministre chargé de la recherche, dans le délai fixé à l'article R.
  24. Art. R1241-22L'établissement ou organisme doit être en mesure de fournir, à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments…
  25. Art. R1241-23Dans les cas prévus à l'article L.

  26. Chapitre II : Etablissements autorisés à effectuer des prélèvements ou participant à cette activité › Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques.

    Art. R1242-1Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L.
  27. Art. R1242-2L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à l'article R.
  28. Art. R1242-3Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
  29. Art. R1242-4Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement…
  30. Art. R1242-5Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la…
  31. Art. R1242-6Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L.
  32. Art. R1242-7Les inspections réalisées en application des articles L.

  33. Chapitre II : Etablissements autorisés à effectuer des prélèvements ou participant à cette activité › Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques

    Art. R1242-8L'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à l'article R.
  34. Art. R1242-9Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent :
  35. Art. R1242-10Lorsque le personnel d'un établissement de transfusion sanguine réalise dans un établissement des prélèvements de cellules du sang destinés à réaliser des préparations de thérapie cellulaire à…
  36. Art. R1242-11Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement…
  37. Art. R1242-12Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Agence de la…
  38. Art. R1242-13Les dispositions des articles R.

  39. Chapitre II : Etablissements autorisés à effectuer des prélèvements ou participant à cette activité › Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.

    Art. R1242-14Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de…

  40. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. › Sous-section 1 : Dispositions générales.

    Art. R1243-1I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L.
  41. Art. R1243-2L'autorisation prévue à l'article L.
  42. Art. R1243-3Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme…
  43. Art. R1243-3-1I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l'article L.

  44. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. › Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

    Art. R1243-4I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L.
  45. Art. R1243-5Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
  46. Art. R1243-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier…
  47. Art. R1243-7I.
  48. Art. R1243-8Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
  49. Art. R1243-9Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  50. Art. R1243-10Les autorisations mentionnées à l'article R.
  51. Art. R1243-11Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R.

  52. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. › Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.

    Art. R1243-12Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des…
  53. Art. R1243-13La personne responsable mentionnée à l'article R.
  54. Art. R1243-14L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne…
  55. Art. R1243-15I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne…
  56. Art. R1243-16Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire…
  57. Art. R1243-17Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont…
  58. Art. R1243-18Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L.
  59. Art. R1243-19L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel…

  60. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. › Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

    Art. R1243-20Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité…
  61. Art. R1243-21Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R.
  62. Art. R1243-22L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine…
  63. Art. R1243-23Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données actualisées concernant les personnels, les…
  64. Art. R1243-24Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de…
  65. Art. R1243-25Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R.
  66. Art. R1243-26Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article R.
  67. Art. R1243-27Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes…
  68. Art. R1243-29Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité…
  69. Art. R1243-30Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R.
  70. Art. R1243-31Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R.

  71. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. › Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

    Art. R1243-32Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et…

  72. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain › Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

    Art. R1243-49Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de…
  73. Art. R1243-50Lorsque les activités mentionnées à l'article R.
  74. Art. R1243-51La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice.
  75. Art. R1243-52Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont…
  76. Art. R1243-53Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé…
  77. Art. R1243-54Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
  78. Art. R1243-55Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le…
  79. Art. R1243-56Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L.

  80. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain › Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique

    Art. R1243-57Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins…
  81. Art. R1243-58Ne sont pas considérés comme des cessions au sens de la présente sous-section les transferts opérés par un organisme dans les cas suivants :
  82. Art. R1243-59Lorsque les activités mentionnées à l'article R.
  83. Art. R1243-60La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice.
  84. Art. R1243-61Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont…
  85. Art. R1243-62La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au…
  86. Art. R1243-63Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.
  87. Art. R1243-64Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
  88. Art. R1243-65Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et…
  89. Art. R1243-66En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R.

  90. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire › Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain › Sous-section 3 : Application au ministère de la défense

    Art. R1243-67Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements du ministère de la défense mentionnés à l'article L.

  91. Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes › Section unique

    Art. R1244-1La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
  92. Art. R1244-2Le consentement du donneur prévu à l'article L.
  93. Art. R1244-4Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être mis à disposition que du praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou du couple ou de la femme non mariée destinataire du don.
  94. Art. R1244-5Afin de vérifier les conditions prévues à l'article L.
  95. Art. R1244-6En vue de se conformer aux dispositions de l'article L.
  96. Art. R1244-7Pour l'application des dispositions de l'article L.

  97. Chapitre V : Dispositions communes › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R1245-1Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l'article L.
  98. Art. R1245-2Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R.
  99. Art. R1245-3Toute opération d'entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l'article R.

  100. Chapitre V : Dispositions communes › Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques

    Art. R1245-4Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R.

  101. Chapitre V : Dispositions communes › Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques › Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen › Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5

    Art. R1245-5I.
  102. Art. R1245-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître…
  103. Art. R1245-7Les autorisations précisent notamment le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques.
  104. Art. R1245-8Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications…
  105. Art. R1245-9I.
  106. Art. R1245-10I.
  107. Art. R1245-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses…

  108. Chapitre V : Dispositions communes › Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques › Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen › Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5

    Art. R1245-12La demande d'autorisation prévue au III de l'article L.

  109. Chapitre V : Dispositions communes › Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques › Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen › Paragraphe 3 : Procédure d'autorisation d'importation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, pour l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5

    Art. R1245-13La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l'article L.
  110. Art. R1245-14Les établissements ou organismes autorisés à réaliser des importations en application du deuxième alinéa du II et du III de l'article L.

  111. Chapitre V : Dispositions communes › Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques › Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine › Paragraphe 1 : Dispositions relatives à l'entrée sur le territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'Etat-membre d'origine

    Art. R1245-15I.
  112. Art. R1245-16I.

  113. Chapitre V : Dispositions communes › Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques › Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine › Paragraphe 2 : Conditions de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2

    Art. R1245-17En application du quatrième alinéa du I de l'article L.
  114. Art. R1245-18L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises.

  115. Chapitre V : Dispositions communes › Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins scientifiques

    Art. R1245-19Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables aux opérations d'entrée et de sortie du territoire national en provenance ou à destination d'un Etat…

  116. Chapitre V : Dispositions communes › Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

    Art. R1245-20Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de…

  117. Chapitre V : Dispositions communes › Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro › Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

    Art. R1245-21Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs…

  118. Chapitre V : Dispositions communes › Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments

    Art. R1245-22Les dispositions de la présente section s'appliquent aux tissus, leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, qui ne sont pas des substances…

  119. Chapitre V : Dispositions communes › Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments › Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments

    Art. R1245-23I.
  120. Art. R1245-24Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.
  121. Art. R1245-25Les autorisations précisent les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.
  122. Art. R1245-26Toute modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d'autorisation d'importation, concernant la nature ou l'origine des tissus, leurs dérivés ou des cellules importés, les…
  123. Art. R1245-27Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés qui mentionne les nom et adresse de ces…
  124. Art. R1245-28Les dispositions des articles R.

  125. Chapitre V : Dispositions communes › Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments › Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments

    Art. R1245-29Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L.

  126. Chapitre V : Dispositions communes › Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques

    Art. R1245-30Peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou fournir à un Etat membre de l'Union européenne ou importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa du…

  127. Chapitre V : Dispositions communes › Section 7 : Code européen unique › Sous-section 1 : Dispositions générales

    Art. R1245-31Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :
  128. Art. R1245-32Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine…
  129. Art. R1245-33Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de…

  130. Chapitre V : Dispositions communes › Section 7 : Code européen unique › Sous-section 2 : Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

    Art. R1245-34L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée :

  131. Chapitre V : Dispositions communes › Section 7 : Code européen unique › Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31

    Art. R1245-35I.
  132. Art. R1245-36Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence d'identification du don est attribuée par…
  133. Art. R1245-37Les établissements ou organismes mentionnés au b du 2° de l'article R.

  134. Chapitre V : Dispositions communes › Section 8 : Modalités d'application au service de santé des armées

    Art. R1245-38Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un…