Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1

Code de la santé publique · articles R4211-53 à R4211-65 · 13 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 13 articles

  1. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation

    Art. R4211-53Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L.

  2. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

    Art. R4211-54I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R.

  3. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

    Art. R4211-55I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R.
  4. Art. R4211-56Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
  5. Art. R4211-57En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R.

  6. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés

    Art. R4211-58I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application…
  7. Art. R4211-59I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :
  8. Art. R4211-60Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R.
  9. Art. R4211-61En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont…
  10. Art. R4211-62L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un…
  11. Art. R4211-63Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
  12. Art. R4211-64Les dispositions des articles R.
  13. Art. R4211-65Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au…