Section 1 : Accréditation
Code de la santé publique · articles R6221-1 à R6221-19-1 · 20 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale articles R6221-1 à R6221-4
- Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen articles D6221-5 à D6221-19
- Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon article R6221-19-1
02Articles
Les 20 articles
Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale
Art. R6221-1I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation.- Art. R6221-2L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R.
- Art. R6221-3La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de…
- Art. R6221-4Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire.
Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Art. D6221-5Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen réalise la phase analytique d'examens de…- Art. D6221-6La liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions…
- Art. D6221-7La déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L.
- Art. D6221-8Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé…
- Art. D6221-9Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne relève pas de la liste mentionnée à…
- Art. D6221-10I.-La demande d'autorisation prévue au 3° de l'article L.
- Art. D6221-11La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi.
- Art. D6221-12Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
- Art. D6221-13L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
- Art. D6221-14Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
- Art. D6221-15Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.
- Art. D6221-16Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux…
- Art. D6221-17Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de…
- Art. D6221-18Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant…
- Art. D6221-19Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à…
Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon
Art. R6221-19-1Après le dépôt de leur demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte, de…