Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Code de la santé publique · articles R6221-1 à D6221-45 · 46 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 46 articles

  1. Section 1 : Accréditation › Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale

    Art. R6221-1I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation.
  2. Art. R6221-2L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R.
  3. Art. R6221-3La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de…
  4. Art. R6221-4Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire.

  5. Section 1 : Accréditation › Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

    Art. D6221-5Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen réalise la phase analytique d'examens de…
  6. Art. D6221-6La liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions…
  7. Art. D6221-7La déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L.
  8. Art. D6221-8Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé…
  9. Art. D6221-9Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne relève pas de la liste mentionnée à…
  10. Art. D6221-10I.-La demande d'autorisation prévue au 3° de l'article L.
  11. Art. D6221-11La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi.
  12. Art. D6221-12Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
  13. Art. D6221-13L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
  14. Art. D6221-14Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
  15. Art. D6221-15Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.
  16. Art. D6221-16Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux…
  17. Art. D6221-17Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de…
  18. Art. D6221-18Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant…
  19. Art. D6221-19Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à…

  20. Section 1 : Accréditation › Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon

    Art. R6221-19-1Après le dépôt de leur demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte, de…

  21. Section 2 : Contrôle de qualité

    Art. D6221-20I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent.
  22. Art. D6221-21I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L.
  23. Art. D6221-22Les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage.
  24. Art. D6221-23I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à l'article L.

  25. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale › Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France

    Art. D6221-24La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L.
  26. Art. D6221-25La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
  27. Art. D6221-26Chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article D.
  28. Art. D6221-27Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé lorsqu'il a été établi, par une inspection réalisée en application de l'article L.
  29. Art. D6221-28Pour l'application du 4° et du 5° du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, au moins un examen par famille d'examens de biologie…
  30. Art. D6221-29Le laboratoire de biologie médicale informe, par voie électronique, l'agence régionale de santé dans le ressort duquel il est implanté de l'obtention de l'accréditation aux différents pourcentages…

  31. Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale › Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

    Art. D6221-30Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen figurant sur une liste fixée par arrêté du…
  32. Art. D6221-31La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L.
  33. Art. D6221-32Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé…
  34. Art. D6221-33A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité.
  35. Art. D6221-34La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L.
  36. Art. D6221-35La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le siège…
  37. Art. D6221-36Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
  38. Art. D6221-37Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article L.
  39. Art. D6221-38L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans.
  40. Art. D6221-39Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
  41. Art. D6221-40Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.
  42. Art. D6221-41Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de…
  43. Art. D6221-42Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées, au titre du premier alinéa de…
  44. Art. D6221-43Les experts mentionnés aux articles D.
  45. Art. D6221-44Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale implanté en France demandeur de la réalisation de la phase analytique doivent faire l'objet d'une procédure de suivi…
  46. Art. D6221-45Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L.