Chapitre Ier : Dispositions générales.

Code de la santé publique · articles L5121-1 à L5121-21 · 38 articles

01Articles

Les 38 articles

  1. Art. L5121-1On entend par :
  2. Art. L5121-1-1On entend par :
  3. Art. L5121-1-2La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à…
  4. Art. L5121-1-3Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d'une année à compter de la promulgation de la loi n° 2011-2012 du…
  5. Art. L5121-1-4Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de…
  6. Art. L5121-2Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
  7. Art. L5121-4Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de…
  8. Art. L5121-5La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont…
  9. Art. L5121-6Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L.
  10. Art. L5121-7Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par…
  11. Art. L5121-8Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou…
  12. Art. L5121-8-1Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L.
  13. Art. L5121-8-2L'inscription sur la liste définie à l'article L.
  14. Art. L5121-9L'autorisation prévue à l'article L.
  15. Art. L5121-9-1Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de…
  16. Art. L5121-9-2L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou…
  17. Art. L5121-9-3Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
  18. Art. L5121-9-4Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe, immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de…
  19. Art. L5121-10Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L.
  20. Art. L5121-10-1Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence.
  21. Art. L5121-10-2Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L.
  22. Art. L5121-10-3Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L.
  23. Art. L5121-12I.
  24. Art. L5121-12-1I.
  25. Art. L5121-12-1-1Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique…
  26. Art. L5121-12-1-2En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L.
  27. Art. L5121-12-2I.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense peut autoriser le service de santé des armées à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de…
  28. Art. L5121-13Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
  29. Art. L5121-14L'enregistrement prévu à l'article L.
  30. Art. L5121-14-1Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
  31. Art. L5121-14-2I.
  32. Art. L5121-14-2-1I.
  33. Art. L5121-14-3L'entreprise qui exploite un médicament contribue au bon usage de ce dernier en veillant notamment à ce que le médicament soit prescrit dans le respect de son autorisation de mise sur le marché…
  34. Art. L5121-15Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L.
  35. Art. L5121-16Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L.
  36. Art. L5121-18Les redevables de la contribution prévue au A du I de l'article L.
  37. Art. L5121-20Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
  38. Art. L5121-21I.-Pour l'application de l'article L.