Livre Ier : Produits pharmaceutiques

Code de la santé publique · articles L513-10-1 à L5161-1 · 293 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 293 articles

  1. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre X : Produits de tatouage

    Art. L513-10-1On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des…
  2. Art. L513-10-2L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un…
  3. Art. L513-10-3I.- La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la…
  4. Art. L513-10-4Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu…
  5. Art. L513-10-5Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que s'il remplit les conditions suivantes :
  6. Art. L513-10-6La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
  7. Art. L513-10-7La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, les informations liées à la…
  8. Art. L513-10-8I.
  9. Art. L513-10-9La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de…
  10. Art. L513-10-10Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment :

  11. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

    Art. L513-11-1Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l'Agence…
  12. Art. L513-11-2La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L.
  13. Art. L513-11-3En cas de méconnaissance des dispositions des articles L.
  14. Art. L513-11-4La transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes de consentement du donneur et d'anonymat du don.
  15. Art. L513-11-5Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.

  16. Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments › Chapitre Ier : Définitions.

    Art. L5111-1I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance…
  17. Art. L5111-2On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
  18. Art. L5111-3On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l'article L.
  19. Art. L5111-4On entend par médicaments ou classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en…

  20. Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments › Chapitre II : Pharmacopée.

    Art. L5112-1La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française, y compris ceux relevant de la pharmacopée des outre-mer qui remplissent les conditions de la…

  21. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre Ier : Dispositions générales.

    Art. L5121-1On entend par :
  22. Art. L5121-1-1On entend par :
  23. Art. L5121-1-2La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à…
  24. Art. L5121-1-3Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d'une année à compter de la promulgation de la loi n° 2011-2012 du…
  25. Art. L5121-1-4Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de…
  26. Art. L5121-2Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
  27. Art. L5121-4Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de…
  28. Art. L5121-5La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont…
  29. Art. L5121-6Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L.
  30. Art. L5121-7Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par…
  31. Art. L5121-8Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou…
  32. Art. L5121-8-1Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L.
  33. Art. L5121-8-2L'inscription sur la liste définie à l'article L.
  34. Art. L5121-9L'autorisation prévue à l'article L.
  35. Art. L5121-9-1Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de…
  36. Art. L5121-9-2L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou…
  37. Art. L5121-9-3Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
  38. Art. L5121-9-4Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe, immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de…
  39. Art. L5121-10Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L.
  40. Art. L5121-10-1Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence.
  41. Art. L5121-10-2Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L.
  42. Art. L5121-10-3Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L.
  43. Art. L5121-12I.
  44. Art. L5121-12-1I.
  45. Art. L5121-12-1-1Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique…
  46. Art. L5121-12-1-2En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L.
  47. Art. L5121-12-2I.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense peut autoriser le service de santé des armées à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de…
  48. Art. L5121-13Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
  49. Art. L5121-14L'enregistrement prévu à l'article L.
  50. Art. L5121-14-1Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
  51. Art. L5121-14-2I.
  52. Art. L5121-14-2-1I.
  53. Art. L5121-14-3L'entreprise qui exploite un médicament contribue au bon usage de ce dernier en veillant notamment à ce que le médicament soit prescrit dans le respect de son autorisation de mise sur le marché…
  54. Art. L5121-15Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L.
  55. Art. L5121-16Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L.
  56. Art. L5121-18Les redevables de la contribution prévue au A du I de l'article L.
  57. Art. L5121-20Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
  58. Art. L5121-21I.-Pour l'application de l'article L.

  59. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance

    Art. L5121-22La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à…
  60. Art. L5121-24Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L.
  61. Art. L5121-25Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L.
  62. Art. L5121-26Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'exécution du présent chapitre, notamment les modalités d'organisation du système de pharmacovigilance exercés sur les médicaments et sur…

  63. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre Ier quater : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments

    Art. L5121-29I.
  64. Art. L5121-29-1I.-Afin d'anticiper les ruptures ou les risques de rupture d'approvisionnement de médicaments, de traiter ces situations et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne…
  65. Art. L5121-30La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L.
  66. Art. L5121-31Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L.
  67. Art. L5121-32Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L.
  68. Art. L5121-32-1Les articles L.
  69. Art. L5121-33I.-Hors les cas de force majeure, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur pour lequel une rupture ou un risque de rupture de stock présente pour les patients un…
  70. Art. L5121-33-1Un arrêté du ministre chargé de la santé peut rendre obligatoire, en cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement ou afin de préserver la disponibilité des médicaments dont la demande…
  71. Art. L5121-33-3En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L.
  72. Art. L5121-34Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

  73. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre II : Publicité.

    Art. L5122-1On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance…
  74. Art. L5122-2La publicité définie à l'article L.
  75. Art. L5122-3Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
  76. Art. L5122-6La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit…
  77. Art. L5122-6-1Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article L.
  78. Art. L5122-7Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence…
  79. Art. L5122-8La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L.
  80. Art. L5122-9La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une…
  81. Art. L5122-9-1Les demandes de visa prévues à l'article L.
  82. Art. L5122-10Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.
  83. Art. L5122-11Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou…
  84. Art. L5122-12Par dérogation aux dispositions de l'article L.
  85. Art. L5122-13Les dispositions des articles L.
  86. Art. L5122-15La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des…
  87. Art. L5122-16Sont définies par décret en Conseil d'Etat :

  88. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre III : Prix et agrément.

    Art. L5123-1Les médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens, à l'exception des médicaments et produits mentionnés à l'article L.
  89. Art. L5123-2L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L.
  90. Art. L5123-3La liste mentionnée à l'article L.
  91. Art. L5123-4La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs mentionnés à l'article L.
  92. Art. L5123-6Seuls les produits spécialisés agréés pour les catégories correspondantes d'utilisateurs peuvent être :
  93. Art. L5123-7Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des…
  94. Art. L5123-8La délivrance de certains médicaments en officine, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité.

  95. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

    Art. L5124-1La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
  96. Art. L5124-2Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un…
  97. Art. L5124-3L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
  98. Art. L5124-4Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.
  99. Art. L5124-5Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
  100. Art. L5124-6I.
  101. Art. L5124-7Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments à des organismes…
  102. Art. L5124-8I.
  103. Art. L5124-8-1Les médicaments mentionnés au II de l'article L.
  104. Art. L5124-8-2En l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la…
  105. Art. L5124-8-3Les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, effectuer le déconditionnement et le reconditionnement…
  106. Art. L5124-8-4Sous réserve de la satisfaction de leur mission prioritaire de soutien sanitaire aux forces armées mentionnée à l'article L.
  107. Art. L5124-9Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L.
  108. Art. L5124-9-1Les activités mentionnées à l'article L.
  109. Art. L5124-10Par dérogation aux dispositions de l'article L.
  110. Art. L5124-11Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à…
  111. Art. L5124-13L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique…
  112. Art. L5124-13-1Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L.
  113. Art. L5124-13-2Une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle est une spécialité :
  114. Art. L5124-14La société anonyme dénommée " Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies " exerce des activités de recherche, de production et de commercialisation de médicaments à usage humain…
  115. Art. L5124-16Sous réserve des dispositions de l'ordonnance n° 2014-948 du 20 août 2014 relative à la gouvernance et aux opérations sur le capital des sociétés à participation publique, la société "Laboratoire…
  116. Art. L5124-17La publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par voie réglementaire.
  117. Art. L5124-17-1Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de…
  118. Art. L5124-17-2Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat.
  119. Art. L5124-17-3Lorsque le grossiste-répartiteur a rempli ses obligations de service public prévues à l'article L.
  120. Art. L5124-18Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

  121. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre IV bis : Courtage de médicaments

    Art. L5124-19On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment…
  122. Art. L5124-20Toute activité de courtage de médicaments effectuée par une personne située en France doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

  123. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 1 : Missions et activités des officines

    Art. L5125-1On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles L.
  124. Art. L5125-1-1L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis au 7° de l'article L.
  125. Art. L5125-1-1 ADans les conditions définies par le présent code, les pharmaciens d'officine :
  126. Art. L5125-1-1-1Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou interdit l'exécution des préparations, autres que celles visées à l'article L.
  127. Art. L5125-1-2Une officine régulièrement établie dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut exercer, pour le compte d'une officine bénéficiant…
  128. Art. L5125-2L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes…

  129. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 2 : Conditions générales d'autorisation

    Art. L5125-3Lorsqu'ils permettent une desserte en médicaments optimale au regard des besoins de la population résidente et du lieu d'implantation choisi par le pharmacien demandeur au sein d'un quartier défini…
  130. Art. L5125-3-1Le directeur général de l'agence régionale de santé définit le quartier d'une commune en fonction de son unité géographique et de la présence d'une population résidente.
  131. Art. L5125-3-2Le caractère optimal de la desserte en médicaments au regard des besoins prévu à l'article L.
  132. Art. L5125-3-3Par dérogation aux dispositions de l'article L.
  133. Art. L5125-4I.-L'ouverture par voie de transfert ou de regroupement d'une officine dans une commune, ou dans une commune nouvelle définie à l'article L.
  134. Art. L5125-5Deux ou plus de deux officines sont autorisées à se regrouper si leur emplacement d'origine est situé dans une commune présentant un nombre d'officines supérieur aux seuils prévus à l'article L.
  135. Art. L5125-5-1Toute opération de restructuration du réseau officinal réalisée au sein d'une même commune ou de communes limitrophes à l'initiative d'un ou plusieurs pharmaciens ou sociétés de pharmaciens et…

  136. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 3 : Dispositions particulières à certains territoires

    Art. L5125-6I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé évalue les besoins d'approvisionnement en médicaments pour la population du territoire pour lequel il est compétent dans le cadre du schéma…
  137. Art. L5125-6-1Dans les territoires définis à l'article L.
  138. Art. L5125-6-2Par dérogation aux dispositions de l'article L.

  139. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 4 : Dispositions particulières aux aéroports

    Art. L5125-7Par dérogation aux dispositions de l'article L.
  140. Art. L5125-7-1Lorsqu'une ou plusieurs officines sont implantées au sein d'un aéroport dans la zone côté piste ou dans la zone côté ville au sens du règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil…
  141. Art. L5125-7-2Lorsque plusieurs officines sont implantées au sein de l'aéroport, un service de garde et d'urgence est organisé entre les officines pour répondre aux besoins en médicaments des passagers durant les…

  142. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 5 : Conditions d'exploitation

    Art. L5125-8Pour être titulaire d'une officine de pharmacie ouverte au public, accéder à la gérance d'une pharmacie après décès, ou d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, le pharmacien doit justifier…
  143. Art. L5125-9Tout pharmacien ou toute société se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration auprès du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent.
  144. Art. L5125-10Par dérogation aux articles L.
  145. Art. L5125-11Le pharmacien, ou la société, doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.
  146. Art. L5125-12Tout pharmacien associé dans une société exploitant une officine et qui y exerce son activité doit détenir directement une fraction du capital social et des droits de vote qui y sont attachés.
  147. Art. L5125-13Le pharmacien adjoint exerçant à titre exclusif son activité dans une officine exploitée par une société d'exercice libéral peut détenir, directement ou par l'intermédiaire d'une société de…
  148. Art. L5125-14Aucune convention relative à la propriété d'une officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit.
  149. Art. L5125-15Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession.
  150. Art. L5125-16Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.
  151. Art. L5125-17Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée.

  152. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 6 : Instruction des demandes d'autorisation

    Art. L5125-18Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le directeur…
  153. Art. L5125-19L'autorisation de création, transfert ou de regroupement d'officines ne prend effet qu'à l'issue d'un délai de trois mois à compter de la notification de l'arrêté d'autorisation.
  154. Art. L5125-20Sous réserve des dispositions de l'article L.
  155. Art. L5125-21La licence ne peut être cédée par son ou ses titulaires indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte.
  156. Art. L5125-22En cas de cessation définitive d'activité de l'officine, son titulaire, ou en cas de décès ses héritiers, déclare cette cessation auprès du directeur général de l'agence régionale de santé.

  157. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V : Pharmacie d'officine. › Section 7 : Dispositions diverses

    Art. L5125-23I.-Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord…
  158. Art. L5125-23-1Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin…
  159. Art. L5125-23-2Par dérogation au I de l'article L.
  160. Art. L5125-23-3Par dérogation au I de l'article L.
  161. Art. L5125-24Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil…
  162. Art. L5125-25Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public.
  163. Art. L5125-26Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
  164. Art. L5125-27Tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie du diplôme de pharmacien.
  165. Art. L5125-28Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des…
  166. Art. L5125-29Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité ;
  167. Art. L5125-30Les sociétés coopératives de pharmaciens d'officine ne peuvent refuser leurs services en cas d'urgence, aux pharmaciens d'officine non associés et à tous les établissements publics ou privés où sont…
  168. Art. L5125-31La publicité en faveur des officines de pharmacie ne peut être faite que dans les conditions prévues par voie réglementaire.
  169. Art. L5125-32Sont fixées par décret en Conseil d'Etat :

  170. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine

    Art. L5125-33On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au…
  171. Art. L5125-34Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire.
  172. Art. L5125-35La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie prévu au deuxième alinéa de l'article L.
  173. Art. L5125-36La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie fait l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de santé…
  174. Art. L5125-37Dans le cadre d'un regroupement de plusieurs officines de pharmacie mentionné à l'article L.
  175. Art. L5125-38La cessation d'activité de l'officine de pharmacie mentionnée à l'article L.
  176. Art. L5125-39Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments relatives à la protection des données de santé, aux…
  177. Art. L5125-40Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée ne peut vendre, dans le cadre d'une…
  178. Art. L5125-41Les modalités d'application du présent chapitre, notamment les informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

  179. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur.

    Art. L5126-1I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d'un groupement…
  180. Art. L5126-2I.-Dans les groupements hospitaliers de territoire mentionnés à l'article L.
  181. Art. L5126-3I.
  182. Art. L5126-4I.
  183. Art. L5126-5Sans préjudice des dispositions de l'article L.
  184. Art. L5126-6Par dérogation aux dispositions du I de l'article L.
  185. Art. L5126-7I.
  186. Art. L5126-8I.
  187. Art. L5126-9Pour l'application des articles L.
  188. Art. L5126-10I.-Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement, service ou organisme relevant du III de l'article L.
  189. Art. L5126-11Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

  190. Titre II : Médicaments à usage humain › Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.

    Art. L5127-1L'inspection de la pharmacie est exercée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que par les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien.
  191. Art. L5127-2Les inspecteurs mentionnés à l'article L.
  192. Art. L5127-3Les inspecteurs mentionnés à l'article L.
  193. Art. L5127-4La compétence de certains inspecteurs mentionnés à l'article L.
  194. Art. L5127-5Les inspecteurs mentionnés à l'article L.
  195. Art. L5127-6Les inspecteurs mentionnés à l'article L.

  196. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre Ier : Produits cosmétiques.

    Art. L5131-1On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles…
  197. Art. L5131-2L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à…
  198. Art. L5131-3Les produits cosmétiques importés ou mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité.
  199. Art. L5131-4L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la…
  200. Art. L5131-5I.
  201. Art. L5131-6En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du…
  202. Art. L5131-8Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment :

  203. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

    Art. L5132-1Sont comprises comme substances vénéneuses :
  204. Art. L5132-6Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L.
  205. Art. L5132-7Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par décision du directeur général de l'Agence…
  206. Art. L5132-8La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi de plantes, de substances ou de préparations classées comme…
  207. Art. L5132-9Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de l'Union européenne, les médicaments, substances ou préparations classés…
  208. Art. L5132-10Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l'apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l'une des substances mentionnées…

  209. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre III : Addictovigilance

    Art. L5133-1L'addictovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné liés à la consommation, qu'elle soit…

  210. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre IV : Contraceptifs.

    Art. L5134-1I A.-En application des articles L.
  211. Art. L5134-3Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

  212. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

    Art. L5135-1Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre des dispositifs médicaux utilisables pour une interruption volontaire de grossesse à des personnes n'appartenant…

  213. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

    Art. L5137-1Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013…
  214. Art. L5137-2Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui répondent aux besoins nutritionnels…
  215. Art. L5137-3Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le producteur et le distributeur le…

  216. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

    Art. L5138-1Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence…
  217. Art. L5138-2I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L.
  218. Art. L5138-3Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent.
  219. Art. L5138-3-1Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L.
  220. Art. L5138-4Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue…
  221. Art. L5138-5Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par…
  222. Art. L5138-6On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son…

  223. Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés › Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

    Art. L5139-1Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent.
  224. Art. L5139-2La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à…
  225. Art. L5139-3Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de l'Union européenne, les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste…

  226. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre Ier : Dispositions générales.

    Art. L5141-1Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires…
  227. Art. L5141-2I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.
  228. Art. L5141-4Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés…
  229. Art. L5141-5-1Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une…
  230. Art. L5141-5-2L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, au préalable ou en cas…
  231. Art. L5141-8I.-1.
  232. Art. L5141-9L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
  233. Art. L5141-10En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
  234. Art. L5141-13Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L.
  235. Art. L5141-13-1Sous réserve des dispositions de l'article L.
  236. Art. L5141-14Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.
  237. Art. L5141-14-1I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article L.
  238. Art. L5141-14-2A l'occasion de la vente de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les remises, rabais, ristournes, la différenciation des conditions générales et…
  239. Art. L5141-14-3Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de bonne…
  240. Art. L5141-14-4I.-Tout manquement aux interdictions prévues au premier alinéa de l'article L.
  241. Art. L5141-14-5La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le respect de l'intégrité de leur conditionnement…
  242. Art. L5141-15Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en tant que prestataires de service, sont…
  243. Art. L5141-15-1Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à…
  244. Art. L5141-16Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

  245. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.

    Art. L5142-1I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques…
  246. Art. L5142-1-1La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise…
  247. Art. L5142-1-2La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'exclusion des préparations extemporanées, est effectuée par une…
  248. Art. L5142-1-3Lorsqu'elle exerce son activité sur le territoire national, la personne qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède…
  249. Art. L5142-1-4Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local professionnel situé sur le territoire…
  250. Art. L5142-1-5I.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui n'effectue pas lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018…
  251. Art. L5142-2L'ouverture d'un établissement visé à l'article L.
  252. Art. L5142-4Les établissements mentionnés à l'article L.
  253. Art. L5142-5Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la…
  254. Art. L5142-6La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L.
  255. Art. L5142-6-1Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments vétérinaires sont tenues de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui…
  256. Art. L5142-6-2Par dérogation au premier alinéa de l'article L.
  257. Art. L5142-7Tout médicament vétérinaire qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, de l'enregistrement prévu à l'article…
  258. Art. L5142-7-1Le commerce parallèle d'un médicament vétérinaire dans les conditions prévues à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est soumis à une autorisation du directeur général de…
  259. Art. L5142-8Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

  260. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.

    Art. L5143-1La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L.
  261. Art. L5143-2I.-Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
  262. Art. L5143-4Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé approprié disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du…
  263. Art. L5143-5I.-Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :
  264. Art. L5143-6Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et…
  265. Art. L5143-7Les groupements visés à l'article L.
  266. Art. L5143-8L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments et des aliments médicamenteux détenus par les groupements visés à l'article L.
  267. Art. L5143-9Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes.
  268. Art. L5143-9-1Les personnes mentionnées à l'article L.
  269. Art. L5143-10Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

  270. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.

    Art. L5144-1Sans préjudice des dispositions des articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la…
  271. Art. L5144-1-1Les substances antimicrobiennes d'importance critique sont celles dont l'efficacité doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé humaine et animale et dont la liste est fixée par…
  272. Art. L5144-2Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
  273. Art. L5144-3Des décrets pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent les autres modalités d'application du présent titre.

  274. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.

    Art. L5145-1Un service de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommé "Agence nationale du médicament vétérinaire", met en œuvre les missions…
  275. Art. L5145-2Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres compétents sur proposition du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire…

  276. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre V bis : Mesures de police administrative › Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

    Art. L5145-2-1L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation…
  277. Art. L5145-2-2Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable…
  278. Art. L5145-3En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de l'article L.
  279. Art. L5145-4Dans les cas prévus aux articles L.
  280. Art. L5145-5Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou…
  281. Art. L5145-6Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, les agents de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail constatent un manquement aux dispositions applicables…
  282. Art. L5145-7Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :

  283. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre V bis : Mesures de police administrative › Section 2 : Autres mesures de police administrative

    Art. L5145-8Lorsqu'un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou d'utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est constaté, et sauf urgence, l'autorité…
  284. Art. L5145-9I.-Lorsqu'un manquement aux dispositions de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l'application du III de l'article L.

  285. Titre IV : Médicaments vétérinaires › Chapitre VI : Inspection.

    Art. L5146-1I.-Le contrôle de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des…
  286. Art. L5146-2I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et à celles prises…
  287. Art. L5146-3La compétence territoriale des agents mentionnés au 3° des articles L.
  288. Art. L5146-4Les agents mentionnés au 1° des articles L.
  289. Art. L5146-4-1Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l'article L.
  290. Art. L5146-4-2Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article L.
  291. Art. L5146-5Les modalités d'application du présent chapitre sont, en tant que de besoin, déterminées par décret en Conseil d'Etat.

  292. Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

    Art. L5150-1Les articles L.

  293. Titre VI : Produits de santé contenant des substances à l'état nanoparticulaire

    Art. L5161-1Les articles L.