Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

Code de la santé publique · articles L1126-1 à L1126-29 · 30 articles

01Articles

Les 30 articles

  1. Art. L1126-1I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du…
  2. Art. L1126-2En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à…
  3. Art. L1126-3Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des…
  4. Art. L1126-4En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV de l'article L.
  5. Art. L1126-5Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une…
  6. Art. L1126-6Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
  7. Art. L1126-7Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des études des performances ne comportant aucun…
  8. Art. L1126-8Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage…
  9. Art. L1126-9L'étude des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant…
  10. Art. L1126-10Pour chaque étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, le…
  11. Art. L1126-11Les études des performances ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'étude des performances et compatibles avec les impératifs de…
  12. Art. L1126-12Aucune étude des performances ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
  13. Art. L1126-13En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
  14. Art. L1126-13-1Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d'acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu'ils définissent par voie conventionnelle.
  15. Art. L1126-14I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non…
  16. Art. L1126-15Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente.
  17. Art. L1126-16Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 59 du…
  18. Art. L1126-17L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une étude des performances au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses données soient utilisées lors de…
  19. Art. L1126-18I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de l'étude des performances, notamment au regard de :
  20. Art. L1126-19L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.
  21. Art. L1126-20Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances en infraction aux articles 59 à 62 du règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de…
  22. Art. L1126-21I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
  23. Art. L1126-22Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :
  24. Art. L1126-23Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L.
  25. Art. L1126-24Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages…
  26. Art. L1126-25Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non…
  27. Art. L1126-26Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie…
  28. Art. L1126-27La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 73 et des paragraphes 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur la communication…
  29. Art. L1126-28Sont également applicables aux études des performances les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux…
  30. Art. L1126-29Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :