Titre II : Recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique · articles L1121-1 à L1128-12 · 128 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 128 articles

  1. Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine

    Art. L1121-1Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont…
  2. Art. L1121-2Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :
  3. Art. L1121-3Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
  4. Art. L1121-4La recherche mentionnée au 1° de l'article L.
  5. Art. L1121-5Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
  6. Art. L1121-6Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
  7. Art. L1121-7Les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
  8. Art. L1121-8Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de…
  9. Art. L1121-8-1Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.
  10. Art. L1121-9Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L.
  11. Art. L1121-10Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge…
  12. Art. L1121-11La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le…
  13. Art. L1121-12Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L.
  14. Art. L1121-13I.
  15. Art. L1121-14Aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
  16. Art. L1121-15Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, sont inscrits dans un répertoire d'accès public selon des règles…
  17. Art. L1121-16En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
  18. Art. L1121-16-1I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L.
  19. Art. L1121-16-1 AUn territoire de recherche est un regroupement coordonné d'acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu'ils définissent par voie conventionnelle.
  20. Art. L1121-16-2Les articles L.
  21. Art. L1121-17Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

  22. Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement

    Art. L1122-1I.
  23. Art. L1122-1-1Aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L.
  24. Art. L1122-1-2Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de…
  25. Art. L1122-1-3En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise…
  26. Art. L1122-1-4En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L.
  27. Art. L1122-2I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur…

  28. Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

    Art. L1123-1Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes.
  29. Art. L1123-1-1I.
  30. Art. L1123-2Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l'égard des questions éthiques…
  31. Art. L1123-3Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires ou du statut général des militaires qui en sont dépositaires…
  32. Art. L1123-5Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures…
  33. Art. L1123-6I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités…
  34. Art. L1123-7I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
  35. Art. L1123-7-1Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de…
  36. Art. L1123-7-2Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par…
  37. Art. L1123-8Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l'article L.
  38. Art. L1123-9Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans…
  39. Art. L1123-10Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants…
  40. Art. L1123-11L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.
  41. Art. L1123-12I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L.
  42. Art. L1123-13Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise…
  43. Art. L1123-14Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

  44. Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale

    Art. L1123-15Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des chapitres III, V et VI du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches impliquant la personne humaine, aux…
  45. Art. L1123-16I.-Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes…
  46. Art. L1123-17Lorsque l'autorité désignée à l'article L.
  47. Art. L1123-18Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche, d'une investigation clinique ou d'une étude des performances relevant du secret de la défense nationale doit obtenir…
  48. Art. L1123-19Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes…
  49. Art. L1123-20Les modalités d'application du présent chapitre sont définies, sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat, notamment :

  50. Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments

    Art. L1124-1I.

  51. Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

    Art. L1125-1I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du…
  52. Art. L1125-2En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le…
  53. Art. L1125-3Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits…
  54. Art. L1125-4En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable…
  55. Art. L1125-5S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72, 75…
  56. Art. L1125-6Les investigations cliniques concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une…
  57. Art. L1125-7Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
  58. Art. L1125-8Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des investigations cliniques ne comportant aucun…
  59. Art. L1125-9Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage…
  60. Art. L1125-10L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant…
  61. Art. L1125-11Pour chaque investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, le…
  62. Art. L1125-12Les investigations cliniques ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'investigation clinique et compatibles avec les impératifs de…
  63. Art. L1125-13Aucune investigation clinique ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
  64. Art. L1125-14En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
  65. Art. L1125-14-1Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d'acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu'ils définissent par voie conventionnelle.
  66. Art. L1125-15I.-Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non…
  67. Art. L1125-16Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente.
  68. Art. L1125-17Aucune investigation clinique ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 63 du…
  69. Art. L1125-18L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une investigation clinique au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses données soient utilisées lors de…
  70. Art. L1125-19I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de l'investigation clinique, notamment au regard de :
  71. Art. L1125-20L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'investigation clinique.
  72. Art. L1125-21Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en infraction aux articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de…
  73. Art. L1125-22I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
  74. Art. L1125-23Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :
  75. Art. L1125-24Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L.
  76. Art. L1125-25Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages…
  77. Art. L1125-26Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait…
  78. Art. L1125-27Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie…
  79. Art. L1125-28La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sur la communication…
  80. Art. L1125-29Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux…
  81. Art. L1125-30Sous réserve des dispositions des articles L.
  82. Art. L1125-31Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

  83. Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

    Art. L1126-1I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du…
  84. Art. L1126-2En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à…
  85. Art. L1126-3Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des…
  86. Art. L1126-4En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV de l'article L.
  87. Art. L1126-5Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une…
  88. Art. L1126-6Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
  89. Art. L1126-7Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des études des performances ne comportant aucun…
  90. Art. L1126-8Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage…
  91. Art. L1126-9L'étude des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant…
  92. Art. L1126-10Pour chaque étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, le…
  93. Art. L1126-11Les études des performances ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'étude des performances et compatibles avec les impératifs de…
  94. Art. L1126-12Aucune étude des performances ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
  95. Art. L1126-13En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
  96. Art. L1126-13-1Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d'acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu'ils définissent par voie conventionnelle.
  97. Art. L1126-14I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non…
  98. Art. L1126-15Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente.
  99. Art. L1126-16Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 59 du…
  100. Art. L1126-17L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une étude des performances au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses données soient utilisées lors de…
  101. Art. L1126-18I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de l'étude des performances, notamment au regard de :
  102. Art. L1126-19L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.
  103. Art. L1126-20Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances en infraction aux articles 59 à 62 du règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de…
  104. Art. L1126-21I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
  105. Art. L1126-22Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :
  106. Art. L1126-23Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L.
  107. Art. L1126-24Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages…
  108. Art. L1126-25Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non…
  109. Art. L1126-26Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie…
  110. Art. L1126-27La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 73 et des paragraphes 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur la communication…
  111. Art. L1126-28Sont également applicables aux études des performances les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux…
  112. Art. L1126-29Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

  113. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches

    Art. L1127-1Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à…
  114. Art. L1127-2L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de…
  115. Art. L1127-3Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L.
  116. Art. L1127-4Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

  117. Chapitre VIII : Dispositions pénales

    Art. L1128-1Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :
  118. Art. L1128-2Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :
  119. Art. L1128-3Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L.
  120. Art. L1128-4Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L.
  121. Art. L1128-5Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine :
  122. Art. L1128-6Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L.
  123. Art. L1128-7Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages…
  124. Art. L1128-8Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement…
  125. Art. L1128-9Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans…
  126. Art. L1128-10Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L.
  127. Art. L1128-11Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à…
  128. Art. L1128-12Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication…