Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Code de la santé publique · articles R5121-209 à R5121-216 · 8 articles
01Articles
Les 8 articles
- Art. R5121-209Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L.
- Art. R5121-210I.
- Art. R5121-211Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de…
- Art. R5121-212Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de…
- Art. R5121-213L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité…
- Art. R5121-214Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation.
- Art. R5121-215En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R.
- Art. R5121-216L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de l'article R.