Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Code de la santé publique · articles R5121-51 à R5121-51-12 · 12 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 12 articles

  1. Paragraphe 1 : Dispositions générales

    Art. R5121-51Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du…

  2. Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle

    Art. R5121-51-1Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée…
  3. Art. R5121-51-2Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur…

  4. Paragraphe 3 : Procédure décentralisée

    Art. R5121-51-3Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un…

  5. Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures

    Art. R5121-51-4En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un autre Etat :
  6. Art. R5121-51-5A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique.
  7. Art. R5121-51-6A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du…
  8. Art. R5121-51-7Les articles R.

  9. Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire

    Art. R5121-51-8Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments…
  10. Art. R5121-51-9Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence…
  11. Art. R5121-51-11A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles R.

  12. Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire

    Art. R5121-51-12Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du…