Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
Code de la santé publique · articles R5121-21 à R5121-62 · 56 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Sous-section 1 : Demande d'autorisation. articles R5121-21 à R5121-31
- Sous-section 2 : Qualification des experts. article R5121-33
- Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation. articles R5121-34 à R5121-50-1
- Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée articles R5121-51 à R5121-51-12
- Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne article R5121-53
- Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons. articles R5121-61 à R5121-62
02Articles
Les 56 articles
Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
Art. R5121-21La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.- Art. R5121-21-1Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à…
- Art. R5121-21-2Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction…
- Art. R5121-22Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle comporte en outre :
- Art. R5121-25A la demande prévue par l'article R.
- Art. R5121-26Par dérogation au 2° de l'article R.
- Art. R5121-27Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R.
- Art. R5121-28Par dérogation au 2° de l'article R.
- Art. R5121-29Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R.
- Art. R5121-29-1Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne…
- Art. R5121-29-2Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R.
- Art. R5121-30Pour l'application du 1° de l'article R.
- Art. R5121-31Pour l'application du 5° de l'article R.
Sous-section 2 : Qualification des experts.
Art. R5121-33Les experts mentionnés à l'article L.Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
Art. R5121-34Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure…- Art. R5121-35Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande…
- Art. R5121-36L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Art. R5121-36-1L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques :
- Art. R5121-36-2L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
- Art. R5121-37Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et…
- Art. R5121-37-1Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée…
- Art. R5121-37-2Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du…
- Art. R5121-37-3Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de…
- Art. R5121-38Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant…
- Art. R5121-38-1Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité.
- Art. R5121-39Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du…
- Art. R5121-40Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise…
- Art. R5121-41Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout projet de modification d'un élément…
- Art. R5121-41-1Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L.
- Art. R5121-41-5-1Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme…
- Art. R5121-41-5-2Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R.
- Art. R5121-41-71° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du…
- Art. R5121-42Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L.
- Art. R5121-43Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de l'article L.
- Art. R5121-45L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date…
- Art. R5121-46Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Art. R5121-47Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, modifier d'office, suspendre…
- Art. R5121-48Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché…
- Art. R5121-49Lorsque à l'occasion de la mise en œuvre de l'article 20, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, une action urgente est indispensable pour…
- Art. R5121-50Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :
- Art. R5121-50-1Sans préjudice des dispositions prévues au 2° de l'article R.
Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée › Paragraphe 1 : Dispositions générales
Art. R5121-51Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du…Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée › Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle
Art. R5121-51-1Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée…- Art. R5121-51-2Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur…
Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée › Paragraphe 3 : Procédure décentralisée
Art. R5121-51-3Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un…Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée › Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
Art. R5121-51-4En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un autre Etat :- Art. R5121-51-5A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique.
- Art. R5121-51-6A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du…
- Art. R5121-51-7Les articles R.
Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée › Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
Art. R5121-51-8Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments…- Art. R5121-51-9Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence…
- Art. R5121-51-11A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles R.
Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée › Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire
Art. R5121-51-12Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du…Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
Art. R5121-53Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des…Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.
Art. R5121-61Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour…- Art. R5121-62A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché…