Section 1 : Champ d'application et définitions

Code de la santé publique · articles R5124-1 à R5124-15 · 19 articles

01Articles

Les 19 articles

  1. Art. R5124-1Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L.
  2. Art. R5124-2On entend par :
  3. Art. R5124-3Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs…
  4. Art. R5124-3-1Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  5. Art. R5124-4Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs…
  6. Art. R5124-5Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles…
  7. Art. R5124-6L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L.
  8. Art. R5124-7I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers.
  9. Art. R5124-8Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R.
  10. Art. R5124-9I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L.
  11. Art. R5124-9-1Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de l'article R.
  12. Art. R5124-10I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L.
  13. Art. R5124-10-1Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L.
  14. Art. R5124-10-2Les modifications autres que celles énumérées aux articles R.
  15. Art. R5124-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
  16. Art. R5124-12La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R.
  17. Art. R5124-13Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable.
  18. Art. R5124-14Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions…
  19. Art. R5124-15La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L.