Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros

Code de la santé publique · articles R5124-1 à R5124-73-7 · 101 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 101 articles

  1. Section 1 : Champ d'application et définitions

    Art. R5124-1Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L.
  2. Art. R5124-2On entend par :
  3. Art. R5124-3Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs…
  4. Art. R5124-3-1Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  5. Art. R5124-4Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs…
  6. Art. R5124-5Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles…
  7. Art. R5124-6L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L.
  8. Art. R5124-7I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers.
  9. Art. R5124-8Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R.
  10. Art. R5124-9I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L.
  11. Art. R5124-9-1Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de l'article R.
  12. Art. R5124-10I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L.
  13. Art. R5124-10-1Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L.
  14. Art. R5124-10-2Les modifications autres que celles énumérées aux articles R.
  15. Art. R5124-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
  16. Art. R5124-12La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R.
  17. Art. R5124-13Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable.
  18. Art. R5124-14Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions…
  19. Art. R5124-15La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L.

  20. Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués › Sous-section 1 : Conditions d'exercice

    Art. R5124-16Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
  21. Art. R5124-17La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R.
  22. Art. R5124-18Le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R.
  23. Art. R5124-19Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
  24. Art. R5124-20Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L.
  25. Art. R5124-21A l'exception des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L.
  26. Art. R5124-22En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations militaires.
  27. Art. R5124-23Sous réserve des dispositions des articles R.
  28. Art. R5124-24Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens responsables intérimaires de l' Agence nationale de santé publique sont désignés par le directeur général de cet établissement.
  29. Art. R5124-26Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.
  30. Art. R5124-27Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :
  31. Art. R5124-28Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le…
  32. Art. R5124-28-1Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics et des organismes à but non lucratif en application de l'article L.
  33. Art. R5124-29En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R.
  34. Art. R5124-30En application de l'article L.
  35. Art. R5124-31Les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, aux articles R.
  36. Art. R5124-32L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R.
  37. Art. R5124-33Par dérogation à l'article R.

  38. Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués › Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.

    Art. R5124-34Le pharmacien responsable est :
  39. Art. R5124-35L'entreprise ou l'organisme informe, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des…
  40. Art. R5124-36En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R.
  41. Art. R5124-37Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section…

  42. Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués › Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.

    Art. R5124-38Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R.
  43. Art. R5124-39Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 15° de l'article R.
  44. Art. R5124-40Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R.
  45. Art. R5124-41Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint, recruté en application des articles R.

  46. Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

    Art. R5124-42Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R.
  47. Art. R5124-43Les dispositions de l'article R.
  48. Art. R5124-44Les dispositions de l'article R.
  49. Art. R5124-45Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au…
  50. Art. R5124-46Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
  51. Art. R5124-47Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R.
  52. Art. R5124-48Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R.
  53. Art. R5124-48-1Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité…
  54. Art. R5124-48-2Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article R.

  55. Section 4 : Fabrication et importation. › Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

    Art. R5124-49Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
  56. Art. R5124-49-1I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
  57. Art. R5124-49-2Les fabricants de médicaments mentionnés à l'article R.
  58. Art. R5124-49-3Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les…
  59. Art. R5124-49-4I.
  60. Art. R5124-49-5I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L.
  61. Art. R5124-49-6Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la…
  62. Art. R5124-50Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté…
  63. Art. R5124-52Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R.
  64. Art. R5124-53Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
  65. Art. R5124-54L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L.
  66. Art. R5124-54-1L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article R.
  67. Art. R5124-55Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au…
  68. Art. R5124-56Les dispositions des articles R.

  69. Section 4 : Fabrication et importation. › Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.

    Art. R5124-57-1Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux.
  70. Art. R5124-57-2Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de…
  71. Art. R5124-57-3Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et sont fabriqués ou importés…
  72. Art. R5124-57-4L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que…
  73. Art. R5124-57-5Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R.
  74. Art. R5124-57-6Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins cinq ans après la fin de…

  75. Section 5 : Distribution en gros

    Art. R5124-58L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R.
  76. Art. R5124-59L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses…
  77. Art. R5124-59-1L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat et le stockage et dont elle n'a pas été…
  78. Art. R5124-60L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R.
  79. Art. R5124-60-1L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R.
  80. Art. R5124-60-2I.-L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné aux 1° à 5° et au 8° de l'article R.
  81. Art. R5124-61Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'article L.
  82. Art. R5124-62Les dépositaires définis au 4° de l'article R.
  83. Art. R5124-63L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L.
  84. Art. R5124-63-1Les distributeurs en gros à vocation humanitaire définis au 8° de l'article R.
  85. Art. R5124-64Les distributeurs en gros de plantes médicinales procèdent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, à un contrôle d'identification des plantes et à une…

  86. Section 6 : Publicité et promotion

    Art. R5124-65Sous réserve des dispositions prévues par l'article L.
  87. Art. R5124-66Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve…
  88. Art. R5124-67Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions des sections 1, 2 et 3 du chapitre II du présent…

  89. Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.

    Art. R5124-68Pour exercer les activités énumérées au premier alinéa de l'article L.
  90. Art. R5124-69Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà…
  91. Art. R5124-70A l'appui de la demande d'autorisation prévue par l'article L.
  92. Art. R5124-71Dans chacun des établissements publics de santé mentionnés à l'article R.
  93. Art. R5124-72Les décisions de nomination ou d'affectation dans l'établissement pharmaceutique de personnels relevant des dispositions de l'article L.
  94. Art. R5124-73Lorsqu'un établissement public de santé crée en son sein plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun de ceux-ci est placé sous le contrôle d'un pharmacien délégué qui veille au respect des…

  95. Section 8 : Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament

    Art. R5124-73-1La déclaration de la suspension ou de la cessation de la commercialisation d'un médicament ou d'un produit soumis aux dispositions du chapitre I er du présent titre est établie conformément au…
  96. Art. R5124-73-2Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la déclaration complète, lorsque le directeur général de l'agence estime que les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de…
  97. Art. R5124-73-3Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation d'un médicament en application…
  98. Art. R5124-73-4Le rapport mentionné au deuxième alinéa du 3° du II de l'article L.
  99. Art. R5124-73-5Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande, le cas échéant, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours au titulaire de…
  100. Art. R5124-73-6La concession d'exploitation et de fabrication peut être renouvelée par période de deux ans par une décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des…
  101. Art. R5124-73-7La circonstance que la concession de l'exploitation et de la fabrication du médicament s'opère dans les conditions prévues par le dernier alinéa du II de l'article L.