Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique

Code de la santé publique · articles R5138-1 à R5138-9 · 11 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 11 articles

  1. Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives.

    Art. R5138-1I.
  2. Art. R5138-2Les éléments mentionnés aux 1° à 3° de l'article R.

  3. Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients

    Art. R5138-2-1La déclaration prévue à l'article L.
  4. Art. R5138-2-2Le dossier descriptif prévu à l'article L.

  5. Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.

    Art. R5138-3Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article L.
  6. Art. R5138-4La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L.
  7. Art. R5138-5Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne…
  8. Art. R5138-6L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de…

  9. Section 3 : Modalités d'importation

    Art. R5138-7Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une…
  10. Art. R5138-8La confirmation écrite mentionnée à l'article R.
  11. Art. R5138-9A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un…