Section 10 : Dispositions particulières.

Code de la santé publique · articles R5141-111 à R5141-141 · 61 articles

01Articles

Les 61 articles

  1. Art. R5141-111I.-Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L.
  2. Art. R5141-112I.-Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article R.
  3. Art. R5141-112-1Pour l'application du 2° de l'article L.
  4. Art. R5141-112-2I.
  5. Art. R5141-112-3I.-Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de l'article L.
  6. Art. R5141-113Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.
  7. Art. R5141-114Comme il est dit à l'article D234-6 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
  8. Art. R5141-115Comme il est dit à l'article R.
  9. Art. R5141-116Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L.
  10. Art. R5141-117Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes…
  11. Art. R5141-117-1I.-Pour l'application du présent article, on entend par :
  12. Art. R5141-117-2I.-La prescription d'un médicament utilisé en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées à l'article L.
  13. Art. R5141-117-3I.-La prescription d'un médicament à usage humain en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées à l'article L.
  14. Art. R5141-118Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L.
  15. Art. R5141-119Les établissements mentionnés à l'article L.
  16. Art. R5141-120Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène consigne par ordre chronologique sur un registre, ou par…
  17. Art. R5141-121Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R.
  18. Art. R5141-122Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de l'article L.
  19. Art. R5141-122-1Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à l'article L.
  20. Art. R5141-123Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de l'article L.
  21. Art. R5141-123-1N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R.
  22. Art. R5141-123-2Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
  23. Art. R5141-123-3I.-La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique :
  24. Art. R5141-123-4Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de…
  25. Art. R5141-123-5La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L.
  26. Art. R5141-123-6I.-Peut faire l'objet d'une importation parallèle en vue d'une mise sur le marché en France, une spécialité pharmaceutique vétérinaire qui remplit les conditions suivantes :
  27. Art. R5141-123-7Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
  28. Art. R5141-123-8I.
  29. Art. R5141-123-9La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
  30. Art. R5141-123-9-1Les spécialités pharmaceutiques vétérinaires dont le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a restreint les conditions de…
  31. Art. R5141-123-10La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :
  32. Art. R5141-123-10-1Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire…
  33. Art. R5141-123-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la…
  34. Art. R5141-123-12L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans.
  35. Art. R5141-123-13I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la…
  36. Art. R5141-123-14La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée, le cas échéant, d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou…
  37. Art. R5141-123-15Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et…
  38. Art. R5141-123-16Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une…
  39. Art. R5141-123-17Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à…
  40. Art. R5141-123-18Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le…
  41. Art. R5141-123-19Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation d'importation parallèle prévue à l'article R.
  42. Art. R5141-123-20Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments vétérinaires s'appliquent :
  43. Art. R5141-124L'autorisation prévue par l'article L.
  44. Art. R5141-125Le certificat accompagnant les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation…
  45. Art. R5141-126Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L.
  46. Art. R5141-126-1Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de l'article R.
  47. Art. R5141-127Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un…
  48. Art. R5141-128Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des…
  49. Art. R5141-129La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L.
  50. Art. R5141-130I.-La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L.
  51. Art. R5141-131Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de…
  52. Art. R5141-132L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
  53. Art. R5141-133Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de la date de début de l'activité de…
  54. Art. R5141-134Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L.
  55. Art. R5141-135Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R.
  56. Art. R5141-136L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et…
  57. Art. R5141-137Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
  58. Art. R5141-138Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation de préparation des autovaccins sont rendues publiques par extrait sur le site internet…
  59. Art. R5141-139L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche d'information qui les accompagne comportent, outre la mention :
  60. Art. R5141-140Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes :
  61. Art. R5141-141Au sens de l'article L.