Titre IV : Médicaments vétérinaires

Code de la santé publique · articles R5141-2 à R5146-4 · 232 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 232 articles

  1. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 2 : Expérimentation.

    Art. R5141-2On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L.
  2. Art. R5141-3La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R.
  3. Art. R5141-4Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux études et essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues…
  4. Art. R5141-5Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R.
  5. Art. R5141-6Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
  6. Art. R5141-8I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
  7. Art. R5141-9Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
  8. Art. R5141-10Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé.
  9. Art. R5141-11Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont fixées par les dispositions du chapitre…

  10. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 1 : Modification du titulaire

    Art. R5141-13I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de…

  11. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire

    Art. R5141-14Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L.
  12. Art. R5141-15Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L.

  13. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement

    Art. D5141-55I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L.
  14. Art. D5141-55-1I.-Le montant de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L.

  15. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation

    Art. D5141-56I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L.

  16. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle

    Art. D5141-57Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L.

  17. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation

    Art. D5141-58Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L.

  18. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 6 : Taxe annuelle

    Art. D5141-60Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1°, 2°, 5° et 6° du 1 du II de l'article L.

  19. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires › Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1

    Art. R5141-61La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L.
  20. Art. R5141-61-1Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète.
  21. Art. R5141-61-2Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
  22. Art. R5141-61-3L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R.
  23. Art. R5141-61-4Les modifications des données mentionnées à l'article R.
  24. Art. R5141-61-5Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné…

  25. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires › Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

    Art. R5141-62Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés…
  26. Art. R5141-65Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à…
  27. Art. R5141-66L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018…
  28. Art. R5141-67Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement…
  29. Art. R5141-68La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels…
  30. Art. R5141-70L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L.
  31. Art. R5141-72L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L.

  32. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 5 : Mise à disposition de la notice

    Art. R5141-74La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier.

  33. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

    Art. R5141-80Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux.

  34. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 8 : Publicité.

    Art. R5141-82Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 :
  35. Art. R5141-83La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L.
  36. Art. R5141-84Par dérogation aux dispositions de l'article R.
  37. Art. R5141-84-1Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale.
  38. Art. R5141-85La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article R.
  39. Art. R5141-85-2La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
  40. Art. R5141-86I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour :
  41. Art. R5141-86-1Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont…
  42. Art. R5141-87Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux.
  43. Art. R5141-88Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L.
  44. Art. D5141-88-1I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L.

  45. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 1 : Dispositions générales.

    Art. R5141-93Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :

  46. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

    Art. R5141-94L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire permettant le recueil et le…
  47. Art. R5141-95Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des…

  48. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.

    Art. R5141-101Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
  49. Art. R5141-102La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence…

  50. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance

    Art. R5141-103Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non…
  51. Art. R5141-106Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R.

  52. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.

    Art. R5141-110Les centres antipoison mentionnés à l'article L.

  53. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 10 : Dispositions particulières.

    Art. R5141-111I.-Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L.
  54. Art. R5141-112I.-Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article R.
  55. Art. R5141-112-1Pour l'application du 2° de l'article L.
  56. Art. R5141-112-2I.
  57. Art. R5141-112-3I.-Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de l'article L.
  58. Art. R5141-113Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.
  59. Art. R5141-114Comme il est dit à l'article D234-6 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
  60. Art. R5141-115Comme il est dit à l'article R.
  61. Art. R5141-116Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L.
  62. Art. R5141-117Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes…
  63. Art. R5141-117-1I.-Pour l'application du présent article, on entend par :
  64. Art. R5141-117-2I.-La prescription d'un médicament utilisé en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées à l'article L.
  65. Art. R5141-117-3I.-La prescription d'un médicament à usage humain en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées à l'article L.
  66. Art. R5141-118Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L.
  67. Art. R5141-119Les établissements mentionnés à l'article L.
  68. Art. R5141-120Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène consigne par ordre chronologique sur un registre, ou par…
  69. Art. R5141-121Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R.
  70. Art. R5141-122Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de l'article L.
  71. Art. R5141-122-1Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à l'article L.
  72. Art. R5141-123Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de l'article L.
  73. Art. R5141-123-1N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R.
  74. Art. R5141-123-2Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
  75. Art. R5141-123-3I.-La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique :
  76. Art. R5141-123-4Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de…
  77. Art. R5141-123-5La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L.
  78. Art. R5141-123-6I.-Peut faire l'objet d'une importation parallèle en vue d'une mise sur le marché en France, une spécialité pharmaceutique vétérinaire qui remplit les conditions suivantes :
  79. Art. R5141-123-7Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
  80. Art. R5141-123-8I.
  81. Art. R5141-123-9La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
  82. Art. R5141-123-9-1Les spécialités pharmaceutiques vétérinaires dont le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a restreint les conditions de…
  83. Art. R5141-123-10La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :
  84. Art. R5141-123-10-1Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire…
  85. Art. R5141-123-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la…
  86. Art. R5141-123-12L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans.
  87. Art. R5141-123-13I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la…
  88. Art. R5141-123-14La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée, le cas échéant, d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou…
  89. Art. R5141-123-15Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et…
  90. Art. R5141-123-16Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une…
  91. Art. R5141-123-17Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à…
  92. Art. R5141-123-18Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le…
  93. Art. R5141-123-19Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation d'importation parallèle prévue à l'article R.
  94. Art. R5141-123-20Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments vétérinaires s'appliquent :
  95. Art. R5141-124L'autorisation prévue par l'article L.
  96. Art. R5141-125Le certificat accompagnant les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation…
  97. Art. R5141-126Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L.
  98. Art. R5141-126-1Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de l'article R.
  99. Art. R5141-127Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un…
  100. Art. R5141-128Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des…
  101. Art. R5141-129La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L.
  102. Art. R5141-130I.-La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L.
  103. Art. R5141-131Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de…
  104. Art. R5141-132L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
  105. Art. R5141-133Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de la date de début de l'activité de…
  106. Art. R5141-134Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L.
  107. Art. R5141-135Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R.
  108. Art. R5141-136L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et…
  109. Art. R5141-137Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
  110. Art. R5141-138Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation de préparation des autovaccins sont rendues publiques par extrait sur le site internet…
  111. Art. R5141-139L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche d'information qui les accompagne comportent, outre la mention :
  112. Art. R5141-140Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes :
  113. Art. R5141-141Au sens de l'article L.

  114. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 11 : Conventions passées avec les entreprises

    Art. R5141-143Les conventions mentionnées à l'article L.
  115. Art. R5141-144Le dossier de demande d'avis comporte les renseignements suivants :
  116. Art. R5141-145I.-Le Conseil national de l'ordre des vétérinaires dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier de demande d'avis.
  117. Art. R5141-146Les entreprises informent le Conseil national de l'ordre des vétérinaires de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L.
  118. Art. R5141-147Les dispositions des articles R.
  119. Art. R5141-147-1Les dispositions des articles R.

  120. Chapitre Ier : Dispositions générales › Section 12 : Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire

    Art. R5141-148I.-Les entreprises mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 8° et 9° de l'article R.
  121. Art. R5141-149I.-Les entreprises mentionnées aux 11° et 13° de l'article R.
  122. Art. R5141-150I.-Les vétérinaires mentionnés à l'article L.
  123. Art. R5141-151I.-Les pharmaciens mentionnés à l'article L.

  124. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 1 : Définition et activités.

    Art. R5142-1On entend par :
  125. Art. R5142-2Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne…
  126. Art. R5142-3Les entreprises mentionnées à l'article R.

  127. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 2 : Autorisation administrative.

    Art. R5142-4Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles…
  128. Art. R5142-5L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de…
  129. Art. R5142-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le directeur général de…
  130. Art. R5142-7Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le préfet du département…
  131. Art. R5142-8Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à…
  132. Art. R5142-9L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L.
  133. Art. R5142-10Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après information du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue…
  134. Art. R5142-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à…
  135. Art. R5142-12Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R.
  136. Art. R5142-12-1Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R.
  137. Art. R5142-13En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux…
  138. Art. R5142-14Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
  139. Art. R5142-15La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L.

  140. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

    Art. R5142-16Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
  141. Art. R5142-17La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R.
  142. Art. R5142-17-1Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
  143. Art. R5142-18Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R.
  144. Art. R5142-19Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués qui exercent leurs fonctions dans une entreprise ou dans un établissement d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R.
  145. Art. R5142-20Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R.
  146. Art. R5142-21Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L.
  147. Art. R5142-22Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L.
  148. Art. R5142-23Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L.
  149. Art. R5142-24En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel à ce service.
  150. Art. R5142-25En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.
  151. Art. R5142-26Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire responsable et pour assurer, le cas échéant…
  152. Art. R5142-27Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :
  153. Art. R5142-28Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes :
  154. Art. R5142-29En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R.
  155. Art. R5142-30Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise justifient de…
  156. Art. R5142-31Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R.
  157. Art. R5142-32Par dérogation à l'article R.

  158. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.

    Art. R5142-33Dans les sociétés mentionnées à l'article L.
  159. Art. R5142-34L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du…
  160. Art. R5142-35En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux…
  161. Art. R5142-35-1Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, autres que ceux soumis à des…
  162. Art. R5142-36Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce…

  163. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

    Art. R5142-37Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints.
  164. Art. R5142-37-1Les pharmaciens ou vétérinaires adjoints à qui est confiée la libération des lots justifient, avant d'exercer cette attribution, d'une expérience professionnelle d'au moins six mois dans les…
  165. Art. R5142-38Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R.
  166. Art. R5142-39Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de l'article R.
  167. Art. R5142-40Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R.
  168. Art. R5142-41Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R.

  169. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.

    Art. R5142-42Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
  170. Art. R5142-43Les établissements mentionnés à l'article R.
  171. Art. R5142-44Les établissements mentionnés à l'article R.

  172. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.

    Art. R5142-45Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
  173. Art. R5142-46Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
  174. Art. R5142-46-1Pour chaque lot de médicaments visés aux articles R.
  175. Art. R5142-47Un fabricant et importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R.
  176. Art. R5142-48Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R.

  177. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.

    Art. R5142-49-1Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations constitutives de l'exploitation disposent d'un système de documentation comportant les procédures et les enregistrements…
  178. Art. R5142-50Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à l'article R.
  179. Art. R5142-50-1Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre informe le titulaire de l'autorisation…
  180. Art. R5142-51Une entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R.
  181. Art. R5142-52Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R.
  182. Art. R5142-53Les dépositaires définis au 4° de l'article R.
  183. Art. D5142-53-1Les personnes assurant l'information par démarchage ou la prospection pour des médicaments vétérinaires, y compris pour des aliments médicamenteux, doivent remplir l'une des conditions de…

  184. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.

    Art. R5142-54En cas d'application du dernier alinéa de l'article L.
  185. Art. R5142-55Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à l'article R.
  186. Art. R5142-56Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur.
  187. Art. R5142-57Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
  188. Art. R5142-58Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
  189. Art. R5142-59Les renseignements mentionnés aux articles R.
  190. Art. R5142-60Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement figurant aux articles R.
  191. Art. R5142-61Les dispositions nécessaires sont prises afin d'éviter une contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi qu'une contamination des aliments médicamenteux à…
  192. Art. R5142-62Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux sont stockés dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie et spécialement conçus pour la…
  193. Art. R5142-63Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne permet pas une…

  194. Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros › Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire

    Art. R5142-66Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament vétérinaire, elle est régie par les dispositions de la section 8 du chapitre…

  195. Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail › Section 1 : Préparation extemporanée.

    Art. R5143-1La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L.
  196. Art. R5143-2Pour l'application de l'article L.
  197. Art. R5143-3L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R.
  198. Art. R5143-4Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux est lié par convention à l'utilisateur et :

  199. Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail › Section 2 : Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires

    Art. R5143-5Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus au premier alinéa de l'article L.
  200. Art. R5143-6A le caractère d'un programme sanitaire d'élevage, au sens de l'article L.
  201. Art. D5143-7Dans chaque région, une commission est chargée de formuler un avis sur les programmes sanitaires d'élevage et de proposer l'agrément des groupements désignés au premier alinéa de l'article L.
  202. Art. D5143-8Chaque commission comprend :
  203. Art. D5143-9Si un ou plusieurs des organismes mentionnés à l'article D.
  204. Art. R5143-10Dans les conditions prévues à l'article L.

  205. Chapitre III bis : Vente en ligne de médicaments vétérinaires › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5143-11Pour l'application du présent chapitre, on entend par vente en ligne de médicaments vétérinaires l'activité économique par laquelle est proposée, par voie électronique, à la demande individuelle…
  206. Art. R5143-12L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente chargée du contrôle de l'activité de vente en ligne mentionnée au III de…
  207. Art. R5143-13Pour l'application de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE et de…

  208. Chapitre III bis : Vente en ligne de médicaments vétérinaires › Section 2 : Procédure de déclaration

    Art. R5143-14La création d'un site de vente en ligne de médicaments vétérinaires, ou l'extension aux médicaments vétérinaires, par une pharmacie d'officine, d'un site internet de commerce électronique de…
  209. Art. R5143-15Seuls peuvent créer ou exploiter un site internet de vente en ligne de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R.
  210. Art. R5143-16Les vétérinaires salariés ou collaborateurs libéraux mentionnés à l'article R.
  211. Art. R5143-17La déclaration préalable mentionnée à l'article R.
  212. Art. R5143-18Au plus tard sept jours après la mise en service de son site internet de vente en ligne de médicaments vétérinaires :
  213. Art. R5143-19En cas de modification des éléments de la déclaration préalable mentionnée à l'article R.

  214. Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire › Section 1 : Dispositions générales

    Art. R5145-1Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de…

  215. Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire › Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

    Art. R5145-2I.
  216. Art. R5145-3En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de l'article R.
  217. Art. R5145-4En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la…

  218. Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire › Section 3 : Sanctions

    Art. R5145-5Sur la base des résultats des contrôles et des rapports d'inspection établis en application de l'article 123 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 et de…
  219. Art. R5145-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause les faits de nature à justifier l'engagement de…
  220. Art. R5145-6-1Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail engage la procédure de sanction financière prévue par l'article L.
  221. Art. R5145-7A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de…
  222. Art. R5145-8La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière.
  223. Art. R5145-9Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L.
  224. Art. R5145-9-1Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce, en application de l'article L.

  225. Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire › Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire

    Art. R5145-10La décision de police sanitaire prise en application de l'article L.

  226. Chapitre VI : Inspection › Section unique

    Art. R5146-1Pour les contrôles, enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel relatifs à l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du…
  227. Art. R5146-1-2Pour l'application de l'article L.
  228. Art. R5146-1-3Les agents habilités par le directeur général de l'agence à exercer les fonctions d'inspecteur prêtent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le…
  229. Art. R5146-1-4Une carte professionnelle délivrée aux agents mentionnés à l'article L.
  230. Art. R5146-1-5Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
  231. Art. R5146-2Lorsque l'inspection concerne un établissement ou des activités soumises à des bonnes pratiques en application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou des…
  232. Art. R5146-4Les vétérinaires officiels mentionnés au 3° de l'article L.