Chapitre Ier : Dispositions générales
Code de la santé publique · articles R5141-2 à R5141-151 · 123 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Section 2 : Expérimentation. articles R5141-2 à R5141-11
- Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés articles R5141-13 à D5141-60
- Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires articles R5141-61 à R5141-72
- Section 5 : Mise à disposition de la notice article R5141-74
- Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires. article R5141-80
- Section 8 : Publicité. articles R5141-82 à D5141-88-1
- Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire articles R5141-93 à R5141-110
- Section 10 : Dispositions particulières. articles R5141-111 à R5141-141
- Section 11 : Conventions passées avec les entreprises articles R5141-143 à R5141-147-1
- Section 12 : Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire articles R5141-148 à R5141-151
02Articles
Les 123 articles
Section 2 : Expérimentation.
Art. R5141-2On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L.- Art. R5141-3La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R.
- Art. R5141-4Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux études et essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues…
- Art. R5141-5Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R.
- Art. R5141-6Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
- Art. R5141-8I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
- Art. R5141-9Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
- Art. R5141-10Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé.
- Art. R5141-11Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont fixées par les dispositions du chapitre…
Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 1 : Modification du titulaire
Art. R5141-13I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de…Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
Art. R5141-14Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L.- Art. R5141-15Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L.
Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement
Art. D5141-55I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L.- Art. D5141-55-1I.-Le montant de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L.
Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation
Art. D5141-56I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L.Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle
Art. D5141-57Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L.Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation › Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation
Art. D5141-58Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article L.Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés › Sous-section 6 : Taxe annuelle
Art. D5141-60Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1°, 2°, 5° et 6° du 1 du II de l'article L.Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires › Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
Art. R5141-61La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L.- Art. R5141-61-1Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète.
- Art. R5141-61-2Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
- Art. R5141-61-3L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R.
- Art. R5141-61-4Les modifications des données mentionnées à l'article R.
- Art. R5141-61-5Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné…
Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires › Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Art. R5141-62Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés…- Art. R5141-65Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à…
- Art. R5141-66L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018…
- Art. R5141-67Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement…
- Art. R5141-68La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels…
- Art. R5141-70L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L.
- Art. R5141-72L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L.
Section 5 : Mise à disposition de la notice
Art. R5141-74La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier.Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.
Art. R5141-80Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux.Section 8 : Publicité.
Art. R5141-82Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 :- Art. R5141-83La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L.
- Art. R5141-84Par dérogation aux dispositions de l'article R.
- Art. R5141-84-1Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale.
- Art. R5141-85La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article R.
- Art. R5141-85-2La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
- Art. R5141-86I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour :
- Art. R5141-86-1Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont…
- Art. R5141-87Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux.
- Art. R5141-88Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L.
- Art. D5141-88-1I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L.
Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 1 : Dispositions générales.
Art. R5141-93Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Art. R5141-94L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire permettant le recueil et le…- Art. R5141-95Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des…
Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.
Art. R5141-101Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :- Art. R5141-102La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence…
Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
Art. R5141-103Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non…- Art. R5141-106Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R.
Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire › Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement › Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
Art. R5141-110Les centres antipoison mentionnés à l'article L.Section 10 : Dispositions particulières.
Art. R5141-111I.-Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L.- Art. R5141-112I.-Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article R.
- Art. R5141-112-1Pour l'application du 2° de l'article L.
- Art. R5141-112-2I.
- Art. R5141-112-3I.-Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de l'article L.
- Art. R5141-113Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.
- Art. R5141-114Comme il est dit à l'article D234-6 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
- Art. R5141-115Comme il est dit à l'article R.
- Art. R5141-116Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L.
- Art. R5141-117Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes…
- Art. R5141-117-1I.-Pour l'application du présent article, on entend par :
- Art. R5141-117-2I.-La prescription d'un médicament utilisé en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées à l'article L.
- Art. R5141-117-3I.-La prescription d'un médicament à usage humain en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées à l'article L.
- Art. R5141-118Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L.
- Art. R5141-119Les établissements mentionnés à l'article L.
- Art. R5141-120Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène consigne par ordre chronologique sur un registre, ou par…
- Art. R5141-121Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R.
- Art. R5141-122Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de l'article L.
- Art. R5141-122-1Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à l'article L.
- Art. R5141-123Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de l'article L.
- Art. R5141-123-1N'est pas soumise à autorisation d'importation, par dérogation à l'article R.
- Art. R5141-123-2Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
- Art. R5141-123-3I.-La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique :
- Art. R5141-123-4Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de…
- Art. R5141-123-5La copie de l'autorisation d'importation ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L.
- Art. R5141-123-6I.-Peut faire l'objet d'une importation parallèle en vue d'une mise sur le marché en France, une spécialité pharmaceutique vétérinaire qui remplit les conditions suivantes :
- Art. R5141-123-7Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
- Art. R5141-123-8I.
- Art. R5141-123-9La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de…
- Art. R5141-123-9-1Les spécialités pharmaceutiques vétérinaires dont le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a restreint les conditions de…
- Art. R5141-123-10La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :
- Art. R5141-123-10-1Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire…
- Art. R5141-123-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la…
- Art. R5141-123-12L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans.
- Art. R5141-123-13I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la…
- Art. R5141-123-14La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée, le cas échéant, d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou…
- Art. R5141-123-15Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et…
- Art. R5141-123-16Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une…
- Art. R5141-123-17Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à…
- Art. R5141-123-18Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le…
- Art. R5141-123-19Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation d'importation parallèle prévue à l'article R.
- Art. R5141-123-20Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments vétérinaires s'appliquent :
- Art. R5141-124L'autorisation prévue par l'article L.
- Art. R5141-125Le certificat accompagnant les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation…
- Art. R5141-126Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L.
- Art. R5141-126-1Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de l'article R.
- Art. R5141-127Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un…
- Art. R5141-128Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des…
- Art. R5141-129La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L.
- Art. R5141-130I.-La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L.
- Art. R5141-131Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de…
- Art. R5141-132L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
- Art. R5141-133Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de la date de début de l'activité de…
- Art. R5141-134Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L.
- Art. R5141-135Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R.
- Art. R5141-136L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et…
- Art. R5141-137Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail…
- Art. R5141-138Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation de préparation des autovaccins sont rendues publiques par extrait sur le site internet…
- Art. R5141-139L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche d'information qui les accompagne comportent, outre la mention :
- Art. R5141-140Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes :
- Art. R5141-141Au sens de l'article L.
Section 11 : Conventions passées avec les entreprises
Art. R5141-143Les conventions mentionnées à l'article L.- Art. R5141-144Le dossier de demande d'avis comporte les renseignements suivants :
- Art. R5141-145I.-Le Conseil national de l'ordre des vétérinaires dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier de demande d'avis.
- Art. R5141-146Les entreprises informent le Conseil national de l'ordre des vétérinaires de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L.
- Art. R5141-147Les dispositions des articles R.
- Art. R5141-147-1Les dispositions des articles R.
Section 12 : Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire
Art. R5141-148I.-Les entreprises mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 8° et 9° de l'article R.- Art. R5141-149I.-Les entreprises mentionnées aux 11° et 13° de l'article R.
- Art. R5141-150I.-Les vétérinaires mentionnés à l'article L.
- Art. R5141-151I.-Les pharmaciens mentionnés à l'article L.