Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros
Code de la santé publique · articles R5142-1 à R5142-66 · 71 articles
01Sommaire
Subdivisions
- Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires articles R5142-1 à R5142-66
02Articles
Les 71 articles
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 1 : Définition et activités.
Art. R5142-1On entend par :- Art. R5142-2Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne…
- Art. R5142-3Les entreprises mentionnées à l'article R.
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 2 : Autorisation administrative.
Art. R5142-4Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles…- Art. R5142-5L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de…
- Art. R5142-6Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le directeur général de…
- Art. R5142-7Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le préfet du département…
- Art. R5142-8Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à…
- Art. R5142-9L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L.
- Art. R5142-10Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après information du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue…
- Art. R5142-11Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à…
- Art. R5142-12Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R.
- Art. R5142-12-1Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R.
- Art. R5142-13En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux…
- Art. R5142-14Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
- Art. R5142-15La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L.
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
Art. R5142-16Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.- Art. R5142-17La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R.
- Art. R5142-17-1Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
- Art. R5142-18Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R.
- Art. R5142-19Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués qui exercent leurs fonctions dans une entreprise ou dans un établissement d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R.
- Art. R5142-20Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R.
- Art. R5142-21Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L.
- Art. R5142-22Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L.
- Art. R5142-23Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L.
- Art. R5142-24En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel à ce service.
- Art. R5142-25En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.
- Art. R5142-26Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire responsable et pour assurer, le cas échéant…
- Art. R5142-27Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :
- Art. R5142-28Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes :
- Art. R5142-29En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R.
- Art. R5142-30Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise justifient de…
- Art. R5142-31Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R.
- Art. R5142-32Par dérogation à l'article R.
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.
Art. R5142-33Dans les sociétés mentionnées à l'article L.- Art. R5142-34L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du…
- Art. R5142-35En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux…
- Art. R5142-35-1Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, autres que ceux soumis à des…
- Art. R5142-36Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce…
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
Art. R5142-37Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints.- Art. R5142-37-1Les pharmaciens ou vétérinaires adjoints à qui est confiée la libération des lots justifient, avant d'exercer cette attribution, d'une expérience professionnelle d'au moins six mois dans les…
- Art. R5142-38Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R.
- Art. R5142-39Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de l'article R.
- Art. R5142-40Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R.
- Art. R5142-41Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R.
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.
Art. R5142-42Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.- Art. R5142-43Les établissements mentionnés à l'article R.
- Art. R5142-44Les établissements mentionnés à l'article R.
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.
Art. R5142-45Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.- Art. R5142-46Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
- Art. R5142-46-1Pour chaque lot de médicaments visés aux articles R.
- Art. R5142-47Un fabricant et importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R.
- Art. R5142-48Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R.
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.
Art. R5142-49-1Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations constitutives de l'exploitation disposent d'un système de documentation comportant les procédures et les enregistrements…- Art. R5142-50Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à l'article R.
- Art. R5142-50-1Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre informe le titulaire de l'autorisation…
- Art. R5142-51Une entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R.
- Art. R5142-52Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R.
- Art. R5142-53Les dépositaires définis au 4° de l'article R.
- Art. D5142-53-1Les personnes assurant l'information par démarchage ou la prospection pour des médicaments vétérinaires, y compris pour des aliments médicamenteux, doivent remplir l'une des conditions de…
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
Art. R5142-54En cas d'application du dernier alinéa de l'article L.- Art. R5142-55Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à l'article R.
- Art. R5142-56Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur.
- Art. R5142-57Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
- Art. R5142-58Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
- Art. R5142-59Les renseignements mentionnés aux articles R.
- Art. R5142-60Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement figurant aux articles R.
- Art. R5142-61Les dispositions nécessaires sont prises afin d'éviter une contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi qu'une contamination des aliments médicamenteux à…
- Art. R5142-62Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux sont stockés dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie et spécialement conçus pour la…
- Art. R5142-63Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne permet pas une…
Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires › Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire
Art. R5142-66Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament vétérinaire, elle est régie par les dispositions de la section 8 du chapitre…