Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

Code de la santé publique · articles R1124-11 à R1124-14 · 4 articles

01Articles

Les 4 articles

  1. Art. R1124-11Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7…
  2. Art. R1124-12Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation.
  3. Art. R1124-13Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec…
  4. Art. R1124-14Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul…