Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes

Code de la santé publique · articles R1124-2 à R1124-17 · 16 articles

01Sommaire

Subdivisions

02Articles

Les 16 articles

  1. Sous-section 1 : Désignation du comité

    Art. R1124-2Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2004, un comité de protection des…
  2. Art. R1124-3Par dérogation au premier alinéa de l'article R.
  3. Art. R1124-4Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de…
  4. Art. R1124-5Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est…

  5. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments

    Art. R1124-6En application du troisième alinéa du I de l'article L.
  6. Art. R1124-7Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
  7. Art. R1124-8Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3…
  8. Art. R1124-9Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur…
  9. Art. R1124-10Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la…

  10. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

    Art. R1124-11Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7…
  11. Art. R1124-12Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation.
  12. Art. R1124-13Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec…
  13. Art. R1124-14Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul…

  14. Sous-section 4 : Procédure de réexamen

    Art. R1124-15La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le…
  15. Art. R1124-16La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est…

  16. Sous-section 5 : Procédure accélérée

    Art. R1124-17Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre…